A Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma, com apoio da Abracro, realizará mais um workshop dentro do Programa De Expansão do Conhecimento (Programa ECHO). Nesse workshop será discutido: Evidências de Mundo Real (RWE) e Dados de Mundo Real (RWD). O evento será dividido em quatro módulos com início no dia 13 de setembro.
Confira a agenda e os temas do workshop:
13/09 – RWE in Reg. Decision Making
Panorama Mundial: US, EU, Japão, China e Taiwan – Pfizer e BMS
RWE – Janssen e AstraZeneca
20/09 – Data Source/Data Quality
Qualidade do dado – Abbvie, Roche e Novo Nordisk
Extrapolação de Dados Internacionais – Roche
27/09 – Data Source/Data Quality
Perspectiva atual do registro de dados no BR – TBC
04/10 – Como o RWE pode ser usado
Estudos de casos – Pfizer, AstraZeneca e Merck
A primeira parte do encontro do dia 13 de setembro será dedicada a um panorama mundial e a segunda parte sobre Evidências de Mundo Real (RWE). Os palestrantes são Andrew Emmett e Julie O’Brien, ambos da Pfizer, Rob Kalesnik-Orszulak, da BMS, Dina Gifkins, da Janssen e Jinguy Luan, da AstraZeneca.
O objetivo do Programa ECHO é auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises realizadas pela Anvisa.
Workshop Reliance
No dia 31 de agosto, aconteceu o último encontro do workshop de Reliance, que teve o apoio da Fifarma e contou com a participação da ANVISA. O evento discutiu as considerações práticas para a implementação de Reliance. Além disso, trouxe a experiência do Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) e as expectativas da Anvisa sobre o tema, com destaque para os próximos passos após a publicação da Consulta Pública 1.039/21.
O evento teve como palestrantes Cristina Motapina, diretora da AbbVie; Lawrence Liberti, professor adjunto na Faculdade de Farmácia, Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade na Temple University; Mario Alanis Garza, PhD em economia pela University of Pennsylvania e graduado pela TEC de Monterrey; e Gustavo Mendes, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
O primeiro encontro do Módulo Reliance, realizado no dia 17 de agosto, trouxe uma visão geral e comparativa entre os diferentes processos de reliance implementados no mundo. Os palestrantes foram Dr. Samvel Azatyan, da Organização Mundial da Saúde, e Dra. Rebecca Lumsden, da IFPMA. Em breve, todos os vídeos estarão disponíveis no YouTube da Interfarma.