Temas importantes são pautados na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

No dia 2 de agosto, acontecerá a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa – DICOL. Na ocasião, temas importantes para as empresas Associadas à Interfarma serão deliberados, tais como: 

2.1.5 – Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73/2016). 

2.1.11 – Proposta de abertura de processo regulatório para a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e da RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. 

2.1.13 – Proposta de abertura de processo regulatório de atualização de lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. 

2.3.4 – Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores. 

2.3.7 – Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. 

2.4.2 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. 

2.4.9 – Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. 

2.5.1 – Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.