Anvisa divulga dados do edital sobre produtos biossimilares 

A Anvisa informa, em seu site, a conclusão da avaliação das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo do edital foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, … Continuar

Anvisa: consulta pública sobre a Farmacopeia Brasileira vai até 21 de abril 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 1.148/2023, que trata da proposta de atualização dos métodos gerais e respectivos capítulos do compêndio da Farmacopeia Brasileira. O envio de contribuições é feito pelo formulário eletrônico específico até 21 de abril.  A consulta é para atualizar os seguintes itens:  5.2.30 – Carbono orgânico total  Esta proposta contempla uma revisão … Continuar

Anvisa: CP sobre “reliance” do processo de inspeção vai até dia 6 de março 

As contribuições para a proposta de norma sobre os critérios e procedimentos para definição sobre os critérios e procedimentos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que se refere ao processo de inspeção sanitária podem ser enviadas até o dia 6 de março.  Segundo a Anvisa, o objetivo da CP é “definir os … Continuar

Anvisa: Aberta consulta pública para proposta do Guia ICH M11

A Anvisa abriu no dia 20 de janeiro a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que definirá um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).   Quando adotado, esse … Continuar

Anvisa anuncia criação de Comitê Técnico da Emergência Monkeypox 

A Anvisa informou nessa quarta-feira, 27 de julho, que criará o Comitê Técnico da Emergência Monkeypox (varíola dos macacos). Isso permitirá que as áreas técnicas de pesquisa clínica, de registro, de boas práticas de fabricação, de farmacovigilância e de terapias avançadas atuem em processo colaborativo, inclusive com os profissionais de saúde e a comunidade científica.  A criação do … Continuar

Anvisa realiza seminário sobre Boas Práticas de Farmacovigilância 

A Anvisa realiza na próxima terça-feira, 24 de maio, a partir das 9h, o seminário virtual sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.   Segundo a agência, o objetivo do evento é divulgar o conhecimento sobre a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que trata sobre o tema.  O evento é destinado aos profissionais que atuam na área, … Continuar

Anvisa aprova medidas de transição em relação às normas para combate à pandemia

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na quinta-feira, 12 de maio, resolução que define medidas de transição em relação às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).  Dezoito das normas aprovadas durante a emergência sanitária serão prorrogadas até 23 de maio de 2023. Segundo a Anvisa, a prorrogação se faz necessária … Continuar

Anvisa vai revisar atos e resoluções sobre uso emergencial de vacinas  

Por Karine Melo, da Agência Brasil  A vigência dos atos editados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em resposta à pandemia da covid-19 está sendo revisada. Segundo informou a agência na segunda-feira, 18 de abril, estão incluídos entre esses atos as resoluções que tratam do uso emergencial de vacinas e medicamentos.  Diversos atos publicados … Continuar

Anvisa lança painel sobre liberação de lotes de vacinas 

A Anvisa disponibiliza em seu site o Painel de dados analíticos de liberação de lotes de vacinas, que permite o acesso a informações sobre as análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Essas análises são parte das exigências regulatórias para o uso desses produtos no Brasil, segundo a agência, que … Continuar