As contribuições para a proposta de norma sobre os critérios e procedimentos para definição sobre os critérios e procedimentos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que se refere ao processo de inspeção sanitária podem ser enviadas até o dia 6 de março. Segundo a Anvisa, o objetivo da CP é “definir os … Continuar
A Interfarma e mais 30 entidades do setor de saúde assinam um manifesto contra a Emenda nº 54, apresentada pelo Deputado Danilo Forte (União/CE), no âmbito da Medida Provisória 1.154/2023, publicada no dia 1º de janeiro de 2023. A emenda proposta em questão propõe que seja acrescentado ao texto, onde couber, alterações às leis de … Continuar
A Anvisa abriu no dia 20 de janeiro a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que definirá um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Quando adotado, esse … Continuar
A Anvisa informou nessa quarta-feira, 27 de julho, que criará o Comitê Técnico da Emergência Monkeypox (varíola dos macacos). Isso permitirá que as áreas técnicas de pesquisa clínica, de registro, de boas práticas de fabricação, de farmacovigilância e de terapias avançadas atuem em processo colaborativo, inclusive com os profissionais de saúde e a comunidade científica. A criação do … Continuar
A Anvisa realiza na próxima terça-feira, 24 de maio, a partir das 9h, o seminário virtual sobre Boas Práticas de Farmacovigilância. Segundo a agência, o objetivo do evento é divulgar o conhecimento sobre a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que trata sobre o tema. O evento é destinado aos profissionais que atuam na área, … Continuar
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na quinta-feira, 12 de maio, resolução que define medidas de transição em relação às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN). Dezoito das normas aprovadas durante a emergência sanitária serão prorrogadas até 23 de maio de 2023. Segundo a Anvisa, a prorrogação se faz necessária … Continuar
Por Karine Melo, da Agência Brasil A vigência dos atos editados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em resposta à pandemia da covid-19 está sendo revisada. Segundo informou a agência na segunda-feira, 18 de abril, estão incluídos entre esses atos as resoluções que tratam do uso emergencial de vacinas e medicamentos. Diversos atos publicados … Continuar
A Anvisa disponibiliza em seu site o Painel de dados analíticos de liberação de lotes de vacinas, que permite o acesso a informações sobre as análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Essas análises são parte das exigências regulatórias para o uso desses produtos no Brasil, segundo a agência, que … Continuar
A Anvisa publicou em seu site que a partir da próxima segunda-feira, 21 de março, os peticionamentos de termos de compromisso da área de medicamentos serão realizados eletronicamente, por meio do Sistema Solicita. Segundo a Agência, os códigos para peticionamento eletrônico permanecem os mesmos e podem ser verificados na página de Consulta de assuntos. Assuntos migrados: 11341 – ADITAMENTO – Cumprimento de Termo de Compromisso … Continuar
A Anvisa disponibilizou o Relatório de Desempenho e Avaliação dos Resultados da Estratégia da Anvisa, referente ao ano de 2021. O documento traz uma avaliação sobre a implementação de ações previstas no Plano Estratégico (PE) 2020-2023 e no Plano de Gestão Anual (PGA). Segundo nota da Anvisa, “a divulgação dessas informações, bem como seu monitoramento, é … Continuar