Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 19/03, instrução normativa que estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência. A medida é válida para análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa). As AREEs contempladas são: I … Continuar

Anvisa aprova Plano Estratégico para o ciclo 2024-2027

O Plano Estratégico (PE) para o ciclo 2024-2027 foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. O documento possui os compromissos atuais e futuros da Agência.  Segundo a Anvisa, a partir do Plano Estratégico foram definidos 7 novos “objetivos que refletem as atribuições essenciais da Agência e o enfrentamento de desafios e necessidades da regulação sanitária … Continuar

Interfarma e Anvisa realizam workshop sobre informações eletrônicas de produtos

A Anvisa e a Interfarma realizaram o Workshop sobre Informações Eletrônicas de Produtos (IEP), em 16/11, para compartilhamento de diretrizes, regulamentos sobre IEP e experiências sobre sua implementação por outros países. Ao todo, 130 pessoas participaram da discussão. Durante o evento, o gerente-geral da Anvisa, Nelio Aquino, apresentou em linhas gerais a discussão sobre a … Continuar

Publicada portaria que institui a Política de Inovação da Anvisa 

Foi publicada, no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira , 02/10, a Portaria 1.100/2023 (clique e acesse), que institui a Política de Inovação da Anvisa. O objetivo é promover o alcance dos resultados institucionais, facilitar o desenvolvimento e a internalização no Brasil de produtos e serviços inovadores, baseados em novas tecnologias, e aprimorar a capacidade … Continuar

Anvisa abre consulta pública sobre medicamentos biossimilares 

A Anvisa aprovou, na quarta-feira, 27/09, uma consulta pública sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar a regulamentação nacional de medicamentos biossimilares e revogar o capítulo V da RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade (biossimilares).  A consulta pública fica aberta por 45 dias e ao ser … Continuar

Anvisa torna permanente entrega de remédio controlado em casa 

Por Carolina Pimentel, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou definitiva a prática da entrega de medicamento controlado na casa dos pacientes. A medida foi autorizada durante a pandemia em caráter provisório.  No entanto, a agência alterou a quantidade máxima de remédios por receita para a entrega remota. Durante a … Continuar

Anvisa cria câmara técnica de registro de medicamentos 

Por Paula Laboissière, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (Cateme). A proposta é, por meio de estudos técnicos, emitir recomendações sobre o registro de remédios e produtos biológicos, “servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas” para auxiliar nos processos … Continuar

Anvisa se reúne com autoridades reguladoras de referência das Américas 

A Anvisa participou, no dia 12 de julho, de reunião das autoridades reguladoras nacionais de referência da Organização Pan-Americana da Saúde (ARNr/Opas), em Washington, nos Estados Unidos.  Participam da reunião os seguintes países e agências regulatórias: Argentina (Anmat), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colômbia (Invima), Cuba (Cecmed), Estados Unidos (FDA) e México (Cofepris).   Os presentes discutiram formas para fortalecer a capacidade regulatória nas Américas. A participação das autoridades nacionais nos foros internacionais … Continuar