Anvisa torna permanente entrega de remédio controlado em casa 

Por Carolina Pimentel, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou definitiva a prática da entrega de medicamento controlado na casa dos pacientes. A medida foi autorizada durante a pandemia em caráter provisório.  No entanto, a agência alterou a quantidade máxima de remédios por receita para a entrega remota. Durante a … Continuar

Anvisa cria câmara técnica de registro de medicamentos 

Por Paula Laboissière, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (Cateme). A proposta é, por meio de estudos técnicos, emitir recomendações sobre o registro de remédios e produtos biológicos, “servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas” para auxiliar nos processos … Continuar

Anvisa se reúne com autoridades reguladoras de referência das Américas 

A Anvisa participou, no dia 12 de julho, de reunião das autoridades reguladoras nacionais de referência da Organização Pan-Americana da Saúde (ARNr/Opas), em Washington, nos Estados Unidos.  Participam da reunião os seguintes países e agências regulatórias: Argentina (Anmat), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colômbia (Invima), Cuba (Cecmed), Estados Unidos (FDA) e México (Cofepris).   Os presentes discutiram formas para fortalecer a capacidade regulatória nas Américas. A participação das autoridades nacionais nos foros internacionais … Continuar

Anvisa divulga dados do edital sobre produtos biossimilares 

A Anvisa informa, em seu site, a conclusão da avaliação das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo do edital foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, … Continuar

Anvisa: consulta pública sobre a Farmacopeia Brasileira vai até 21 de abril 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 1.148/2023, que trata da proposta de atualização dos métodos gerais e respectivos capítulos do compêndio da Farmacopeia Brasileira. O envio de contribuições é feito pelo formulário eletrônico específico até 21 de abril.  A consulta é para atualizar os seguintes itens:  5.2.30 – Carbono orgânico total  Esta proposta contempla uma revisão … Continuar

Anvisa: CP sobre “reliance” do processo de inspeção vai até dia 6 de março 

As contribuições para a proposta de norma sobre os critérios e procedimentos para definição sobre os critérios e procedimentos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que se refere ao processo de inspeção sanitária podem ser enviadas até o dia 6 de março.  Segundo a Anvisa, o objetivo da CP é “definir os … Continuar

Anvisa: Aberta consulta pública para proposta do Guia ICH M11

A Anvisa abriu no dia 20 de janeiro a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que definirá um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).   Quando adotado, esse … Continuar