Subgrupo de trabalho discute a revisão da RDC 53/2015
Interfarma Português 08/05/2023

Subgrupo de trabalho discute a revisão da RDC 53/2015

Oriundo da Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma, o subgrupo de trabalho (SGT) da RDC 53/15 (Produtos de Degradação) retoma seus trabalhos para atender às demandas da Anvisa referente a revisão da referida Resolução. 

Em novembro de 2022, a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos da ANVISA, (GQMED) convidou o setor para uma reunião para apresentar o processo de evolução da revisão da RDC 53/2015, em especial no que se referia às condições para realização de degradação por via oxidativa. O objetivo da apresentação foi dar conhecimento sobre os avanços das discussões em relação ao tema. 

Em março de 2023, a GQMED apresentou o resultado da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e linhas gerais do texto da norma, que se pretende submeter a Consulta Pública (CP). Foi apresentado os objetivos, resultados esperados, formas de monitoramento e principais pontos sobre a norma. 

No dia 25 de abril, recebemos o Ofício Nº 99/2023/SEI/DIRE2/ANVISA e minuta de CP referente aos critérios para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e que define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos. 

A GQMED/ANVISA solicita contribuições à minuta, até o dia 05/05, no sentido de colher as seguintes informações:  

  1. a) Quais são os impactos das alterações propostas nesta Minuta?
  2. b) Quais pontos são sensíveis da proposta em relação à norma vigente?
  3. d) O nível de convergência internacional foi satisfatório?
  4. e) As disposições transitórias e vigência para implementação e apresentação dos estudos estabelecidas na minuta se alinham à capacidade operacional da empresa?

O SGT já se reuniu para discutir as informações solicitadas pela Gerência e a Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma encaminhará as contribuições até o prazo estabelecido. Ainda, foi informado pela GQMED que, posteriormente, serão agendadas novas reuniões durante o período de Consulta Pública, para esclarecimento de dúvidas e discussões sobre o texto em si. 

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