Artigo: Atuação na pandemia consolidou Anvisa no cenário internacional

Este artigo foi originalmente publicado pelo Poder 360 em 29 de janeiro de 2023. Para ler no site, clique aqui

Por Eduardo Calderari, presidente-executivo da Interfarma

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária completou 24 anos na quinta-feira (26.jan.2023) e há de se destacar sua evolução e resultados de excelência para os assuntos regulatórios no Brasil durante todo esse tempo. Seus feitos recentes mais notáveis se deram na pandemia da Covid-19, onde agilidade e comprometimento com as análises de ensaios clínicos e de registros de medicamentos colocaram a autarquia em posição de amplo reconhecimento nacional e internacional, ao lado de agências reguladoras de outros países, como a Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Exemplo desse reconhecimento foi revelado no estudo “A produção normativa da Anvisa como referência para o governo federal em tempos de pandemia[1]”, realizado pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) em 2022. A pesquisa foi elaborada a partir de levantamentos e análises de dados coletados em publicações do Diário Oficial da União (DOU) de 13 agências reguladoras no período entre julho de 2019 e agosto de 2021. Os dados revelaram que a Anvisa se tornou, então, a principal referência técnica para diversos órgãos públicos que precisaram adaptar suas atividades diante das restrições impostas pela pandemia.

Ao longo desses últimos anos, a Anvisa tem atuado fortemente para otimizar seu tempo de análise de ensaios clínicos e de registros de medicamentos. O processo foi de extrema importância, não apenas para garantir aos brasileiros o acesso às vacinas e medicamentos contra a Covid-19, mas também antes e durante a crise sanitária, no combate à outras doenças.

Na Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), temos acompanhado de perto o trabalho desenvolvido pela agência e contribuído constantemente em propostas e análises, com o objetivo de garantir a previsibilidade do setor regulado e da população. Um exemplo disso é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 750/2022, aprovada e publicada pela Anvisa em setembro de 2022. A resolução regulamenta a adoção de procedimento otimizado temporário de análise, como o reliance, uma estratégia de avaliação que consiste na utilização de análises realizadas por autoridades estrangeiras equivalentes para a regulamentação no país e favorece o pronto acesso da população brasileira a medicamentos, ao mesmo tempo que reduz o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.

Além de realizar reuniões entre sua Diretoria de Assuntos Regulatórios e a Agência para contribuições e aprimoramento das normas, a Interfarma trabalhou conjuntamente com associações internacionais, como a FIFARMA e a IFPMA para trazer esclarecimentos sobre o trabalho desenvolvido pelas agências internacionais acerca do assunto, garantindo a agilidade, eficácia, segurança e qualidade das análises.

Os resultados de todos esses e outros esforços podem ser acompanhados em relatórios como o Relatório de Desempenho da Estratégia, com dados trimestrais do monitoramento das metas estratégicas, dos resultados-chave e dos projetos estratégicos desenvolvidos em 2019 para o triênio 2020-2023. De acordo com o acompanhamento, 66% dos itens estratégicos apresentaram boa evolução durante o último trimestre de 2022.

Outro relatório, sobre os “500 dias de ações da Anvisa no enfrentamento à Covid-19”, traz números expressivos sobre a atuação da agência entre março de 2020 e janeiro de 2021, como os 75 atos normativos de caráter extraordinário e temporário publicados exclusivamente para o enfrentamento à pandemia, representando 40% do total de atos publicados pela agência naquele ano, e as 78 autorizações para realizações de estudos clínicos exclusivamente para medicamentos para o tratamento da Covid-19. Apenas para efeito de comparação, em 2019, a Anvisa havia autorizado 161 ensaios clínicos para todas as classes de medicamentos, o que representa 48% a mais no período seguinte. Além disso, houve uma redução de 50% no tempo de análise e julgamento dos recursos relacionados à Covid-19.

Diante de tantos avanços, é inegável a importância da Anvisa para nortear e garantir a segurança dos avanços da saúde para a população brasileira. A autarquia chegou à sua maioridade em meio à pior crise sanitária mundial do século XXI e prova ao Brasil e ao mundo que por meio de uma gestão altamente organizada, comprometida com resultados e disposta a dialogar com seus pares, tem total capacidade de garantir os avanços necessários para a regulação sanitária no Brasil.

[1] https://portal.fgv.br/noticias/anvisa-foi-principal-orgao-referencia-tecnica-durante-pandemia-revela-pesquisa