Artigo: Adoção de reliance pela Anvisa beneficia pacientes brasileiros

Elizabeth de Carvalhaes, presidente-executiva da Interfarma

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem discutindo há algum tempo a adoção de medidas para otimização de análise, dentre elas o reliance, que dispõe sobre o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A adoção desse mecanismo é benéfica para a população brasileira ao trazer agilidade nas análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e substâncias ativas, sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade deles.

Recentemente, a Diretoria Colegiada (DICOL) aprovou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 741/22, com regras gerais para uso do reliance para novos registros para toda a Anvisa. A partir do dia 31 de agosto, abre para o processo de contribuição a Consulta Pública (CP) nº 1.108/22, que dispõe sobre a proposta de Instrução Normativa e estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise. O prazo para envio de contribuições será de 45 dias.

Graças à entrada da Anvisa no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês), foi possível a publicação da RDC 741/22 e da CP devido a harmonização dos requerimentos técnicos da Anvisa com as maiores agências reguladoras internacionais. Sua adoção traz avanços para os processos brasileiros de análise de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, preservando a autonomia dos técnicos da Agência em relação as decisões técnicas.

Paralelamente, na quarta-feira, 31 de agosto, em reunião ordinária pública da DICOL, os diretores aprovaram por unanimidade uma RDC temporária e excepcional, válida por 180 dias, que utiliza os mecanismos de reliance, dentre outros, com o objetivo de reduzir as filas de registro e pós-registro que tiveram seus tempos alargados devido às demandas da pandemia.

Com essa aprovação, os técnicos da área de medicamentos da Anvisa poderão utilizar estudos realizados e aprovados por Agências reguladoras internacionais parceiras, como é o caso das Agências dos Estados Unidos (FDA), União Europeia (EMA), Reino Unido (MHRA) e Health Canadá, em suas análises.

Isso resultará em maior agilidade e, consequentemente, uma diminuição na fila de petições pendentes. Para a Interfarma, a aprovação da RDC terá um impacto importante nos pedidos que estão retidos na fila há mais de dois anos, uma vez que os técnicos da área de medicamentos da Anvisa não precisarão realizar o processo de análise desde o início.

A Interfarma e suas associadas entendem que essa RDC temporária e excepcional beneficia os pacientes brasileiros, que em breve terão acesso a essas novas terapias que aguardam análise.