Segundo encontro do módulo VIII do Programa Echo aconteceu na segunda
O segundo encontro do módulo VIII – Biossimilares, do Programa de Expansão do Conhecimento (ECHO), aconteceu no dia 5 de dezembro, das 13h30 às 15h30h. A palestrante do dia foi a Dra. Leah Christl, diretora executiva global de Assuntos Regulatórios e Biossimilares, Política Regulatória e P&D, na Amgen.
A Dra. Christl é PhD em Biologia Molecular e Celular e Patobiologia, pela Universidade Médica da Carolina do Sul, Charleston. Foi membro do US FDA por 16 anos, em diversas funções, cuja mais recente foi Líder do FDA para o grupo de biossimilares formado pela FDA-EMA-Health Canada-PMDA e o grupo de trabalho de biossimilares da International Pharmaceutical Regulators Programme.
O segundo encontro do módulo de Biossimilares teve como foco:
- Aspectos clínicos de biossimilares:
- Estudos PK/PD
- Biomarcadores em biossimilares
- Desenhos de estudos clínicos de switching (e switch-back) entre produto originador e biossimilar
- Políticas globais:
- Cenário global de biossimilaridade, intercambialidade e substituição automática do ponto de vista regulatório
- Aceitação regulatória de dados de vida real/evidências de vida real (RWD/RWE) no desenvolvimento clínico e registro de biossimilares
No dia 22 de novembro, aconteceu a primeira parte do módulo com palestrantes da Novo Nordisk: Nicklas Skjoldager, cientista sênior (CMC Product Development), Kasper Lamberth, cientista principal (Immunogenicity Assay Development, Global Drug Discovery), Jens Heisterberg, VP de Política e Inteligência Regulatória, e Arne Staby, VP de CMC Project Planning & Management.
O Programa ECHO é uma iniciativa da Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma em parceria com a Anvisa, cujo objetivo é auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises realizadas pela agência reguladora. Todos os módulos são disponibilizados posteriormente no canal do YouTube da Interfarma.