Segundo encontro do módulo VIII do Programa Echo aconteceu na segunda
Interfarma Português 06/12/2022

Segundo encontro do módulo VIII do Programa Echo aconteceu na segunda

O segundo encontro do módulo VIII – Biossimilares, do Programa de Expansão do Conhecimento (ECHO), aconteceu no dia 5 de dezembro, das 13h30 às 15h30h. A palestrante do dia foi a Dra. Leah Christl, diretora executiva global de Assuntos Regulatórios e Biossimilares, Política Regulatória e P&D, na Amgen. 

A Dra. Christl é PhD em Biologia Molecular e Celular e Patobiologia, pela Universidade Médica da Carolina do Sul, Charleston. Foi membro do US FDA por 16 anos, em diversas funções, cuja mais recente foi Líder do FDA para o grupo de biossimilares formado pela FDA-EMA-Health Canada-PMDA e o grupo de trabalho de biossimilares da International Pharmaceutical Regulators Programme. 

O segundo encontro do módulo de Biossimilares teve como foco: 

  1. Aspectos clínicos de biossimilares:  
  • Estudos PK/PD 
  • Biomarcadores em biossimilares 
  • Desenhos de estudos clínicos de switching (e switch-back) entre produto originador e biossimilar 
  1. Políticas globais:  
  • Cenário global de biossimilaridade, intercambialidade e substituição automática do ponto de vista regulatório 
  • Aceitação regulatória de dados de vida real/evidências de vida real (RWD/RWE) no desenvolvimento clínico e registro de biossimilares 

No dia 22 de novembro, aconteceu a primeira parte do módulo com palestrantes da Novo Nordisk:  Nicklas Skjoldager, cientista sênior (CMC Product Development), Kasper Lamberth, cientista principal (Immunogenicity Assay Development, Global Drug Discovery), Jens Heisterberg, VP de Política e Inteligência Regulatória, e Arne Staby, VP de CMC Project Planning & Management. 

O Programa ECHO é uma iniciativa da Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma em parceria com a Anvisa, cujo objetivo é auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises realizadas pela agência reguladora. Todos os módulos são disponibilizados posteriormente no canal do YouTube da Interfarma. 

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