O segundo encontro do Módulo RBM (Risk Based Monitoring) do Programa ECHO (Programa de Expansão do ConHecimentO), em parceria com a Coordenação de Pesquisa Clínica da ANVISA (COPEC), acontece nessa segunda-feira, 28.09, a partir das 14 horas.
Loana Alves, Head of Monitoring da GSK, e João Paulo Silva, RBM Business Lead da Sanofi, falam sobre a implementação local e prática no país, com o compartilhamento de tendências de monitoria remota.
Na segunda-feira, 21.09, aconteceu o primeiro encontro com Nadia Godoy, Study Lead Monitor da Bayer, que apresentou uma visão geral e global sobre o RBM, trazendo a posição global e das demais Agências, critérios para definição de porcentagem de verificação, avaliação do risco e desenvolvimento de plano de monitoria.
O Programa ECHO
A Diretoria de Assuntos Regulatórios, a Comissão de Pesquisa Clínica da Interfarma e a COPEC trabalharam juntas no desenho do Programa ECHO para auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises dos protocolos clínicos.
Os temas críticos/prioritários para a COPEC foram determinados e decidiu-se pela realização dos Fóruns virtuais em parceria com a Interfarma. Os próximos módulos serão:
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Novembro/2020: Qualidade, Produção e Desenvolvimento;
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1º semestre/2021: Otimização do Desenvolvimento Clínico, Comparadores, Vacinas, Doenças Raras, Estatística e Biossimilares.
Os fóruns virtuais serão gravados e disponibilizados no site da Interfarma posteriormente.