Reunião com a DIRE2/ANVISA sobre futura resolução geral de registro de medicamentos

No dia 28 de junho, o assessor da Segunda Diretoria da Anvisa, Dr. Varley Dias Sousa, se reuniu com o setor regulado para apresentar a proposta de Consulta Pública (CP) de RDC que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano. 

A proposta tem como objetivo a publicação de uma norma geral de registro de medicamentos para harmonizar terminologias, conceitos, definições, entendimentos e fluxos. 

Não será escopo da futura norma os medicamentos sob investigação, produtos Cannabis, produtos da medicina tradicional Chinesa, medicamentos importados (em caráter excepcional) e medicamentos não industrializados (magistrais e oficinais). 

A proposta será apreciada na próxima reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL), em 05 de julho, para aprovação das demais Diretorias da Agência. A princípio, o prazo para contribuições da referida CP será de 45 dias. 

Ainda na ocasião, Dr. Varley informou que já estão vislumbrando reuniões semanais com as Associações de classe, durante o período de contribuições, para discutir e esclarecer dúvidas referentes ao texto da CP. 

Por fim, foi informado que a DIRE2 também fará uma norma geral para pós registro de medicamentos.