Reliance regulatório
Destaque Português 25/03/2024

Reliance regulatório

Foi aprovada pela Anvisa a Instrução Normativa que estabelece marco regulatório sobre reliance (confiança regulatória), resultado de 18 meses de projeto piloto estabelecido pela RDC 750/2022.

No período, foram protocolados 408 dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional, tanto de indústrias nacionais quanto de multinacionais, sendo 211 petições aprovadas e 178 aguardando análise.

Além disso, foi verificada uma economia de até 5 vezes no tempo de análise, redução de 6 meses do tempo de publicações e redução do número de exigências emitidas.

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