Realizada última Reunião Ordinária da Comissão de Assuntos Regulatórios do ano

No dia 9 de novembro, a Diretoria de Assuntos Regulatórios realizou a última reunião ordinária, de 2022, da Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma. Estiveram presentes 53 representantes da Comissão e foram discutidos os seguintes temas:  

Reliance  

• Utilização da RDC 750/22 (temporária de reliance);  
• Position Paper referente a CP n° 1.108/22 contendo os principais pontos já endereçados à Anvisa.  
• Parceria IFPMA e FIFARMA – Workshop técnico sobre Reliance e Sameness. 

 Revisão da RDC 200/17 – RDC 753/22 

• Discussão sobre as alterações/inclusões da nova resolução. 

 CPP – Certificado de registro emitido pela autoridade sanitária no país de origem do produto. 

• Discussão sobre a apresentação do CPP, para a Anvisa, via termo de compromisso. 
• PL 08/2018 – Alteração da Lei 6360. 

Atualização SGTs 

• Terapias avançadas 

• Vacinas 
• PIC/S 
• ICH 
• CTD 
• RDC 166/17 – Validação de métodos analíticos 

• IFA 
• Manutenção dos Ganhos COVID 
• Tempos de Análise 
• WorkSharing 
• E-labeling 

• RDC 47/2009 – Bula padrão 
• Digital Health: Aplicativos 
• RDC 430/20 – BPD/BPA/BPT 
• RDC 53/2015 – Degradação 
• RDC 73/2016 – Pós-registro 

• RWD/RWE 
• Importações Paralelas