
Realizada última Reunião Ordinária da Comissão de Assuntos Regulatórios do ano
No dia 9 de novembro, a Diretoria de Assuntos Regulatórios realizou a última reunião ordinária, de 2022, da Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma. Estiveram presentes 53 representantes da Comissão e foram discutidos os seguintes temas:
Reliance
- Utilização da RDC 750/22 (temporária de reliance);
- Position Paper referente a CP n° 1.108/22 contendo os principais pontos já endereçados à Anvisa.
- Parceria IFPMA e FIFARMA – Workshop técnico sobre Reliance e Sameness.
Revisão da RDC 200/17 – RDC 753/22
- Discussão sobre as alterações/inclusões da nova resolução.
CPP – Certificado de registro emitido pela autoridade sanitária no país de origem do produto.
- Discussão sobre a apresentação do CPP, para a Anvisa, via termo de compromisso.
- PL 08/2018 – Alteração da Lei 6360.
Atualização SGTs
- Terapias avançadas
- Vacinas
- PIC/S
- ICH
- CTD
- RDC 166/17 – Validação de métodos analíticos
- IFA
- Manutenção dos Ganhos COVID
- Tempos de Análise
- WorkSharing
- E-labeling
- RDC 47/2009 – Bula padrão
- Digital Health: Aplicativos
- RDC 430/20 – BPD/BPA/BPT
- RDC 53/2015 – Degradação
- RDC 73/2016 – Pós-registro
- RWD/RWE
- Importações Paralelas