Realizada última Reunião Ordinária da Comissão de Assuntos Regulatórios do ano
Interfarma Português 16/11/2022

Realizada última Reunião Ordinária da Comissão de Assuntos Regulatórios do ano

No dia 9 de novembro, a Diretoria de Assuntos Regulatórios realizou a última reunião ordinária, de 2022, da Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma. Estiveram presentes 53 representantes da Comissão e foram discutidos os seguintes temas:  

Reliance  

  • Utilização da RDC 750/22 (temporária de reliance);  
  • Position Paper referente a CP n° 1.108/22 contendo os principais pontos já endereçados à Anvisa.  
  • Parceria IFPMA e FIFARMA – Workshop técnico sobre Reliance e Sameness. 

 Revisão da RDC 200/17 – RDC 753/22 

  • Discussão sobre as alterações/inclusões da nova resolução. 

 CPP – Certificado de registro emitido pela autoridade sanitária no país de origem do produto. 

  • Discussão sobre a apresentação do CPP, para a Anvisa, via termo de compromisso. 
  • PL 08/2018 – Alteração da Lei 6360. 

Atualização SGTs 

  • Terapias avançadas 
  • Vacinas 
  • PIC/S 
  • ICH 
  • CTD 
  • RDC 166/17 – Validação de métodos analíticos 
  • IFA 
  • Manutenção dos Ganhos COVID 
  • Tempos de Análise 
  • WorkSharing 
  • E-labeling 
  • RDC 47/2009 – Bula padrão 
  • Digital Health: Aplicativos 
  • RDC 430/20 – BPD/BPA/BPT 
  • RDC 53/2015 – Degradação 
  • RDC 73/2016 – Pós-registro 
  • RWD/RWE 
  • Importações Paralelas 

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