A Interfarma realizou a 3ª Reunião ordinária da Comissão de Assuntos Regulatórios no dia 3 de agosto.
O objetivo da reunião ordinária foi deliberar sobre os seguintes temas:
- Edital de chamamento nº 27/23 – Propostas regulatórias para a AR 2024-2025 da Anvisa, bem como sugestões de inclusão de outros temas regulatórios;
- Dualidade de marcas;
- Revisão da RDC 204/2017;
- Apresentação SGT COVID;
- Atualizações dos Subgrupos de Trabalho (SGTs).
Em relação à Agenda Regulatória (AR) 2024/2025, foram discutidas propostas e sugestões de inclusão de temas relevantes e prioritários para as empresas Associadas à Interfarma, como:
- Revisão da RDC 204/17 – critérios e definições
- Termos de Compromisso Pós-Aprovação
- Aceitação de estudo de BD/BE internacional em centro não certificado pela Anvisa, mas aceito por autoridade reconhecida – baseado na NT 23/20
- Atualização da RDC 81/2008
- Proposta de RDC – Regulamentação da Lei 14.338/2022
Ainda, durante a reunião foram debatidas estratégias de diminuição de impacto referente ao tema Dualidade de Marcas e a necessidade da construção de um instrumento regulatório com amparo jurídico também estiveram em debate. Por fim, foi apresentado à Comissão uma atualização referente as ações desenvolvidas por todos os subgrupos de trabalho (SGT’s).