Rastreabilidade de medicamentos está na pauta de próxima reunião da DICOL
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) está na pauta da 20ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa. A reunião acontece nesta terça-feira, 20, a partir das 13h, na sala de reuniões da Diretoria Colegiada.
O item 2.4.2 da pauta prevê a discussão da proposta de Instrução Normativa que estabelece prazos para o início da comunicação de registros de instâncias de eventos para os medicamentos sujeitos ao SNCM.
Segundo a minuta de IN, estarão sujeitos ao sistema de controle os medicamentos sob prescrição e será facultada a serialização e comunicação de registros de instâncias de eventos de medicamentos das seguintes categorias: I – Medicamentos isentos de prescrição; II – Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; III – Radiofármacos; IV – Meios de contraste injetáveis; V – Gases medicinais; VI – Soluções Parenterais e Grande Volume; VII – Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; VIII – Medicamentos pertencentes
a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; e IX – Amostras grátis.
O texto prevê ainda que deverão ser comunicados os registros de instâncias de eventos de medicamentos sujeitos ao SNCM produzidos a partir de 31 de dezembro de 2020. Para os medicamentos que não estejam aptos à comunicação a partir desta data, os detentores de registro deverão submeter no portal do SNCM, até 31 de dezembro 2020, um plano de implementação e atualizá-lo periodicamente. As etapas do plano de implementação deverão ser concluídas no máximo até fevereiro de 2022.
Na última reunião da DICOL, no dia 7 de outubro, o diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo pediu vista da proposta de IN, o que retirou a aprovação da pauta naquela ocasião.
Ainda na área de medicamentos, outros destaques da pauta da 20ª Reunião são:
Item 2.3.1 – Proposta de reabertura do prazo da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.
Item 2.4.3 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revoga a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.