Programa ECHO – RWE/RWD começa nesta segunda
Interfarma Português 10/09/2021

Programa ECHO – RWE/RWD começa nesta segunda

Começa nesta segunda-feira, 13 de setembro, das 10 às 12 horas, o Programa De Expansão do Conhecimento (Programa ECHO) de Evidências de Mundo Real (RWE) e Dados de Mundo Real (RWD). O tema é RWE na tomada de decisões regulatórias e conta com o apoio da Abracro.  

Andrew Emmett e Julie O’Brien, da Pfizer, trarão informações sobre o quadro global de RWE e Rob Kalesnik-Orszulak, da Bristol Myers Squibb (BMS), falará sobre RWE na Ásia. Já a palestra de Dina Gifkins, da Janssen, será sobre avanço do uso regulatório de RWE, e a de Jinguy Luan, da AstraZeneca, sobre RWE na Tomada de Decisões Regulatórias. 

O módulo será em inglês e contará com tradução simultânea. Os vídeos serão disponibilizados posteriormente no YouTube da Interfarma. 

Confira a agenda e os temas dos próximos módulos:  

20/09 – Módulo 2a – Fontes e Qualidade do Dados    
Quais são as oportunidades e desafios para a evidência de “grau regulatório”  Abbvie 
Ferramentas e Iniciativas Globais para endereçar a Qualidade do Dado de RWD na Tomada de Decisão Regulatória  Roche 
Registro de Dados de Pacientes – subsidiando a tomada de decisão regulatória utilizando RWD   Novo Nordisk 
Extrapolação do uso de RWD não-regional/não-local na tomada de decisão regulatória  Roche 

  

27/09 – Módulo 2b – Fontes e Qualidade do Dados/Cenário Brasil    
Perspectiva atual do registro de dados no BR  Dr. Otávio Berwanger 

 

04/10 – Módulo 3 – Demonstrando como RWD pode ser utilizado    
O valor das evidências de mundo real para vacinas – 3 casos  Pfizer 
Jornada regulatória do estudo DAPA-MI: A busca pela 1a indicação no mundo baseada em Registry-based Randomized Clinical Trial (R-RCT)  AZ 
Inibidor de Controle Imunológico (avelumabe) e o uso de controles externos para subsidiar o registro inicial no uso em carcinoma de células de Merkel (MCC)   Merck 
Segurança da beta-interferona na gravidez  Merck 

 

O objetivo do Programa ECHO, uma iniciativa da Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma, é auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises realizadas pela Anvisa.  

Programa Echo – RWE/RWD 

ID: 869 6865 9759 

Link: https://us06web.zoom.us/j/86968659759 

Dia: 13/09/21 

Hora: 10h às 12h 

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *