Começa nesta segunda-feira, 13 de setembro, das 10 às 12 horas, o Programa De Expansão do Conhecimento (Programa ECHO) de Evidências de Mundo Real (RWE) e Dados de Mundo Real (RWD). O tema é RWE na tomada de decisões regulatórias e conta com o apoio da Abracro.
Andrew Emmett e Julie O’Brien, da Pfizer, trarão informações sobre o quadro global de RWE e Rob Kalesnik-Orszulak, da Bristol Myers Squibb (BMS), falará sobre RWE na Ásia. Já a palestra de Dina Gifkins, da Janssen, será sobre avanço do uso regulatório de RWE, e a de Jinguy Luan, da AstraZeneca, sobre RWE na Tomada de Decisões Regulatórias.
O módulo será em inglês e contará com tradução simultânea. Os vídeos serão disponibilizados posteriormente no YouTube da Interfarma.
Confira a agenda e os temas dos próximos módulos:
| 20/09 – Módulo 2a – Fontes e Qualidade do Dados | |
| Quais são as oportunidades e desafios para a evidência de “grau regulatório” | Abbvie |
| Ferramentas e Iniciativas Globais para endereçar a Qualidade do Dado de RWD na Tomada de Decisão Regulatória | Roche |
| Registro de Dados de Pacientes – subsidiando a tomada de decisão regulatória utilizando RWD | Novo Nordisk |
| Extrapolação do uso de RWD não-regional/não-local na tomada de decisão regulatória | Roche |
| 27/09 – Módulo 2b – Fontes e Qualidade do Dados/Cenário Brasil | |
| Perspectiva atual do registro de dados no BR | Dr. Otávio Berwanger |
| 04/10 – Módulo 3 – Demonstrando como RWD pode ser utilizado | |
| O valor das evidências de mundo real para vacinas – 3 casos | Pfizer |
| Jornada regulatória do estudo DAPA-MI: A busca pela 1a indicação no mundo baseada em Registry-based Randomized Clinical Trial (R-RCT) | AZ |
| Inibidor de Controle Imunológico (avelumabe) e o uso de controles externos para subsidiar o registro inicial no uso em carcinoma de células de Merkel (MCC) | Merck |
| Segurança da beta-interferona na gravidez | Merck |
O objetivo do Programa ECHO, uma iniciativa da Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma, é auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises realizadas pela Anvisa.
Programa Echo – RWE/RWD
ID: 869 6865 9759
Link: https://us06web.zoom.us/j/86968659759
Dia: 13/09/21
Hora: 10h às 12h