Programa ECHO discute definição de comparadores dos estudos clínicos
O Módulo 4 do Programa de Expansão do Conhecimento (ECHO) acontece na segunda-feira, 12 de julho, a partir das 10 horas. O tema do encontro será o desafio atual na definição de comparadores dos estudos clínicos.
O objetivo do módulo é entender o racional científico e estatístico nas propostas de comparadores que estão fora do padrão do estabelecido no país. Os palestrantes são:
Chin-Yu Lin é PhD em estatística com ênfase em bioestatística pela Universidade de Wisconsin-Madison, EUA. Ingressou na Genentech em 2004 e hoje é bioestatística em programas oftalmológicos. Durante 2013/14, liderou as atividades de biometria para estudos de antibióticos na Achaogen.
Emma Clark é Cientista Estatística na Roche, no Reino Unido, com 30 anos de experiência na indústria farmacêutica. Emma ingressou na Roche em 2008, onde trabalhou em ensaios clínicos de oncologia em câncer de mama e hematologia.
Daniela Ferrara é médica, mestre e doutora em oftalmologia com especialidade em retina e vítreo. É Diretora Médica Sênior na Genentech/Roche dedicada ao desenvolvimento de novas terapias em doenças da retina que ameaçam a visão.
Lada Leyens, PhD., é Diretora de Regulatórios e Líder de Regulatórios em Inovação de Estudos Clínicos, Roche. Lada trabalhou em Autoridades Sanitárias por mais de 8 anos como revisora de ensaios clínicos e inspetora de GCP na Swissmedic. Na EMA, esteve no departamento de disciplinas especializadas, trabalhando no procedimento centralizado.
Ram C. Tiwari, PhD., é Diretor de Metodologia em Estatística da BMS desde fevereiro de 2021. Anteriormente, foi Diretor da Divisão de Bioestatística na CDRH (2016-2020) e Diretor Associado de Ciência e Política no Escritório de Bioestatística, CDER (2006-2016) no FDA.
O Programa
A Diretoria de Assuntos Regulatórios, a Comissão de Pesquisa Clínica da Interfarma e a COPEC desenharam juntas o Programa ECHO com o objetivo de auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises dos protocolos clínicos.
Os temas dos Fóruns virtuais, em parceria com a Interfarma, foram determinados pela COPEC de acordo com suas prioridades/necessidades. Os vídeos dos módulos anteriores estão disponíveis no canal da Interfarma no YouTube.