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De acordo com o reumatologista Valderílio Feijó Azevedo, a produção brasileira de cópias dos biológicos vem aumentando ainda que a altos custos. Ao contrário dos sintéticos que demandam um estudo mais simples para aprovação, os custos dos biológicos podem chegar a US$ 250 milhões. Além disso, o tempo de desenvolvimento de um biossimilar é de cinco a oito anos, ou melhor, até seis anos a mais que um genérico.
Porém, ele afirma que "por enquanto, não há no Brasil um produto aprovado no mercado de moléculas mais complexas, apenas biossimilares de proteínas, como a insulina, os trombolíticos, as interferonas e as heparinas". Para o consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto, a vantagem do biossimilar para a população é sob uma perspectiva econômica.
"É o menor preço, mas não na mesma ordem dos genéricos que chegam a uma redução de 80%", analisa, citando que há esforços para reduzir os custos. "Mesmo assim, a expectativa é de que a queda no preço atinja no máximo 30%." Outro fator que deve ser considerado é o acesso da população a novos medicamentos de alta tecnologia.
"Mas o mais importante é a clareza no tema. A regulação brasileira foi um avanço, mas é preciso aperfeiçoar questões em relação à nomenclatura e vias regulatórias. Em minha opinião, toda aprovação que não fosse por comparabilidade, deveria ser excluída", conclui.
Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou o processo de adoção de guias regulatórias por classes de produtos e diretrizes específicas. Atualmente, são disponíveis para as heparinas (que tem atividade anticoagulante) e alfainterferona (usada no tratamento das Hepatites B e C, carcinoma renal e certas formas de linfomas e leucemia).
Uma publicação da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) no ano passado revela que o governo brasileiro tem investido na produção de biológicos e há uma estimativa de orçamento em torno de R$ 35 bilhões até 2016 para aquisição de medicamentos.
As informações ainda apontam a expectativa de que o País passe a produzir 14 biossimilares para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. A previsão é de que até 2017, esses produtos sejam 100% fabricados no Brasil. Atualmente, o País compra cerca de 60% de biológicos.
