Pesquisa Interfarma: Anvisa concedeu 20 aprovações regulatórias pós-registro de segurança e eficácia antes de outras agências internacionais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovações regulatórias antes de agências internacionais, como a FDA (EUA) e EMA (Europa). É o que demonstra pesquisa realizada pela Interfarma com suas associadas, durante o período de 25 de junho a 17 de julho de 2024, com objetivo de avaliar o cenário de primeiras aprovações regulatórias de pós-registro de segurança e eficácia concedidas pela Agência brasileira, em comparação com outras autoridades sanitárias.

No total, a Anvisa concedeu 20 aprovações regulatórias de pós-registro, para nova indicação ou ampliação de uso, tanto para medicamentos sintéticos 5 (25%) quanto biológicos (75%), antes de outras autoridades sanitárias mundiais. A maioria das análises ocorreu pelo rito prioritário e 02 petições via análise otimizada ORBIS.

Para a Interfarma, os resultados da pesquisa, com participação de 38 (90,47%) das 42 associadas, são relevantes, pois reforçam o posicionamento da Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional, bem como a importância da manutenção da qualidade regulatória da Agência, com requisitos harmonizados e convergentes com padrões internacionais, para manter o Brasil atrativo às empresas de pesquisa e inovação.

Devido à robustez do processo regulatório brasileiro e interesse comercial dos fabricantes de medicamentos no país, muitas empresas multinacionais têm como estratégia a submissão do pedido de registro no Brasil em paralelo com outros mercados relevantes. Contudo, a atual exigência da comprovação de registro no país de origem (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP, sigla em inglês), conforme disposto no art. 18 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, impede que o Brasil esteja na “primeira onda de registros sanitários”, pois, somente após aprovação no país de origem, o registro sanitário pode ser concedido pela Anvisa. Assim, entende-se que a exclusão da exigência do CPP, via alteração legal, poderia refletir em mais acesso aos medicamentos inovadores pela população brasileira.

Por fim, a Interfarma parabeniza os esforços dessa Agência, resultando em aprovações pós-registro antes mesmo de autoridades como EMA (Europa) e US FDA (Estados Unidos), que possuem maior corpo técnico para análises, quando comparado com a Anvisa.

Leia nota publicada no site da Anvisa sobre a pesquisa: https://bit.ly/PesquisaInterfarmaAnvisa