Correio Braziliense
Em primeiro lugar, o medicamento precisa de um registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “No caso de um fármaco inovador, ou seja, caso a substância ativa ainda não tenha sido registrada na mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação desejada, será necessário todo um processo de Pesquisa e Desenvolvimento. Descrito de forma geral, se inicia com a descoberta e síntese de uma molécula, desenvolvimento farmacotécnico do medicamento e posteriormente realização de estudos pré-clínicos (em animais) até se chegar na pesquisa em humanos (fase de pesquisa clínica)”, explica a assessoria do órgão.
A agência, então, analisa os dados e, se aprovados, recebem um número de registro e podem seguir para a precificação. O processo de análise do registro de um medicamento novo dura, em média, de oito a 12 meses, podendo ser maior, dependendo da complexidade da análise. Medicamentos oncológicos seguem o mesmo caminho de qualquer outro remédio.
O processo passa, então, para a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por cinco Ministérios: Saúde, Fazenda, Indústria e Comércio, Casa Civil e Justiça. “A câmara tem que enquadrar o medicamento em uma das seis categorias definidas pela resolução. Se o produto conseguir, por meio de estudos e evidências científicas robustas, provar que é um grande diferencial em termos de eficácia ou de menor efeito colateral em relação ao tratamento antigo, ele recebe o menor preço pelo qual é comercializado entre nove países definidos”, conta Pedro Bernardo, diretor de Acesso da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Como a indústria farmacêutica gasta pelo menos 15 anos e muito dinheiro para criar um novo medicamento, ela espera que o preço esteja de acordo com a expectativa de lucro. Se o valor definido pela CMED não for aceito, a indústria pode solicitar uma revisão da proposta ou simplesmente desistir de lançar o produto.
A partir daí, o medicamento tem dois caminhos. Para seguir para o SUS, é preciso mandar um pedido para incorporação do medicamento junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). “Apesar de ser responsabilidade e interesse do Ministério da Saúde oferecer novos tratamentos, quem faz o pedido são as indústrias, as associações de paciente e a sociedade de oncologia. O Ministério tem obrigação de cuidar das pessoas”, pressiona Gustavo Fernandes, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica.
Segundo uma pesquisa da Interfarma, 56% dos pedidos de incorporação são negados e 79% das solicitações, em geral, é feita por agentes externos ao governo. “A maior parte das negativas diz que as drogas não funcionam, o que é uma leitura diferente do que acontece no resto do mundo. É discordar de especialistas do mundo inteiro, porque o medicamento que chega aqui já é usado lá fora. Gente que nunca participou de uma pesquisa clínica avalia o que os outros fizeram e reprova”, continua o presidente da SBOC. Outra justificativa comum é a falta de dinheiro ou que o custo-benefício não vale a pena. Sem acesso ao medicamento pelo SUS, o paciente pode entrar na justiça para garantir a droga.O outro caminho é para entrar no rol de medicamentos que devem ser ofertados pelos planos de saúde.
A lista é atualizada a cada dois anos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). “Esse processo de revisão ocorre com a participação da sociedade, no âmbito do Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (Cosaúde), formado por representantes de órgãos de defesa do consumidor, prestadores de serviços, operadoras de planos de saúde, conselhos e associações profissionais, representantes de beneficiários, dentre outras entidades”, explica a assessoria da ANS. São avaliadas a segurança e a efetividade do tratamento, custo-benefício e disponibilidade de rede prestadora, entre outros quesitos. A proposta final vai para uma consulta pública e, depois de aprovada, entra na lista de medicamentos disponíveis. A última atualização foi feita em janeiro deste ano e foram incluídos 40 medicamentos quimioterápicos orais.
O grande obstáculo nesse processo é a demora na atualização pela ANS. O paciente tem que esperar pelo menos um ano pela aprovação na Anvisa, a precificação e, depois, mais dois anos para contar com o tratamento. “Imagina a quantidade de gente que morre nesse tempo, a quantidade de gente que deixa de ser atendida. O paciente de câncer não tem esse tempo para esperar. A lei dos 60 dias existe no atendimento público, mas no particular o paciente pode esperar mais de 700 dias?”, questiona Gustavo. Segundo a ANS, o método atual só pode ser modificado quando a lei for mudada.
VOCÊ SABIA?
Dos 80 medicamentos de indicações gerais incorporados ao SUS, a maioria, 45 deles, é formada por terapias disponíveis no mercado há mais de 15 anos. Já remédios lançados mais recentemente, com até cinco anos no mercado brasileiro, tiveram uma incorporação bem menor, de apenas 13 produtos.
Fonte: Interfarma: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
