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06/02/2019

Setor

Fila de pedidos de registro de genéricos cai 80%

Guia da Farmácia Online

Dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (4) mostram que houve uma redução de 80% na fila de pedidos de registro de genéricos e similares protocolados na Agência, em 2018. Além disso, a fila de registro de medicamentos específicos foi reduzida em 86% e a de medicamentos fitoterápicos em 71%, no mesmo período.

No que diz respeito à fila de pós-registro, houve, também em 2018, uma redução de 89% na de medicamentos similares e genéricos de maior complexidade e de 92% na de fármacos. Estes dados fazem parte do Painel da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – 2018, da Anvisa.

Segundo o documento, no ano passado, houve, ainda, uma redução no tempo total de fila somado ao tempo de análise técnica para medicamentos inovadores priorizados. Esse tempo passou de 547 dias, em 2017, para 364 dias, em 2018, representando uma redução de 33%.

Por que as filas foram reduzidas?

Os resultados positivos na fila de pedidos de registro de genéricos e similares e outros se devem à adoção de diversas estratégias, como o agrupamento das petições, a adoção de forças-tarefas para análise técnica e a instituição de programas de aumento de produtividade. Essas ações são somadas à publicação de aprovações condicionais segundo a RDC 219/2018, que, juntas, contribuíram para o atendimento dos prazos estabelecidos pela Lei 13.411/2016. Em 2018, também começaram a ser protocolados pedidos de priorização de análise conforme a RDC 204/2017, que estabeleceu critérios mais claros para o enquadramento dos pedidos de registro e pós-registro como prioritários.

A RDC 205/2017, por sua vez, estabeleceu procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, que são aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. Esta norma representa um grande avanço, pois, além de estabelecer prazos reduzidos para a manifestação da Agência sobre os pedidos de registro desses medicamentos, determinou a adequação dos requisitos para comprovação de eficácia e segurança às especificidades que as doenças raras apresentam.

Aumento no número de registros de genéricos e outros

O painel destaca também que, em 2018, a Anvisa registrou mais medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos do que em anos anteriores. Em 2017, a Agência concedeu 756 registros, enquanto que, no ano de 2018, foram concedidos 827 registros, o que representa um incremento de 9,4% no total de registros de um ano para o outro.

Entre os registros concedidos pela Anvisa nas categorias de medicamentos novos e produtos biológicos novos, destacam-se dez medicamentos para o tratamento de doenças raras: Venclexta, Ninlaro, Ibrance, Carbometyx, Calquence, Orkambi, Kalydeco, Bavencio, Mepsevii e Brineura. Em 2018, foram aprovados, ainda, 157 registros de genéricos e similares e quatro registros de produtos biossimilares, o que representa uma maior possibilidade de acesso da população aos tratamentos disponíveis, considerando-se a redução nos custos associados a esses medicamentos.

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