02/02/2018

Setor

Diretor da INTERFARMA fala sobre os prazos para registro de medicamentos no Brasil

Medicamento genérico leva até 5 anos para ser liberado pela Anvisa

Portal R7

O tempo médio que medicamentos genéricos ou similares aguardam para ter o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e serem vendidos nas farmácias bateu o recorde de 1.741 dias (quatro anos e dez meses) em 2017. Até mesmo aqueles remédios que entram na fila de prioridades levam cerca de 370 dias para a conclusão da análise.

Os dados da Anvisa, obtidos pelo R7 por meio da Lei de Acesso à Informação, mostram que o período que os medicamentos aguardam até ser liberados foi o maior desde 2015, ano em que atingiu 1.097 dias (três anos). A reportagem solicitou informações referentes a 2014, mas o órgão afirmou não dispor de “dados estatísticos completos e consistentes” daquele ano. No dia 25 de janeiro, a Anvisa tinha 341 medicamentos genéricos e similares aguardando análise. Constam na lista 92 pedidos de registro feitos entre 2012 e 2013; além de 152 nos anos de 2014 e 2015.

Trinta petições apresentadas no ano passado ainda aguardavam desfecho no começo de 2018. A situação era a mesma para outros 49 processos de genéricos e similares de 2016. A agência diz que esses processos mais antigos (de 2008 a 2012) foram substituídos na fila pelas empresas por outras posições e que causam "uma falsa impressão" de que eles permanecem aguardando análise. A lei 13.411/2016 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano.

O texto também permite à agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”. A primeira versão genérica de cada princípio ativo ganha prioridade na análise da Anvisa. Porém, a segunda já entra na fila normal. Na opinião do diretor de acesso da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pedro Bernardo, esse é um fator prejudicial. — A Anvisa tenta priorizar casos em que o produto é único no mercado, mas o restante cai no procedimento padrão. O fato de você ter o segundo, terceiro ou quarto genérico não quer dizer que ele seja menos importante. A concorrência é benéfica para os consumidores.

A presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), Telma Salles, afirma que “ampliar o acesso da população a medicamentos é um desafio, sob todos os aspectos” e acrescenta que também há problemas relacionados à patente. — A Anvisa fez esforços, vem fazendo, mas precisamos de estrutura. O INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] está com estrutura deficitária e é um gargalo muito grande. Um fármaco demora em média 14 anos para ser analisado. Isso é perverso. Às vezes, uma patente já venceu lá fora e nós não vamos ter esse produto aqui por causa da demora. Telma chama atenção ainda ao fato de a Anvisa ter despachado um passivo de aproximadamente 2.000 registros.

O montante total de genéricos registrados caiu 17% em 2017, na comparação com o ano anterior (veja gráfico abaixo). Já a liberação de genéricos inéditos, aquele que é a primeira versão no mercado, teve uma média de duas por mês no primeiro semestre do ano passado. Em 2016, a média mensal foi de três registros aprovados. Gonzalo Vecina Neto, ex-diretor-presidente da Anvisa (1999-2003) e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, aponta problemas de gerenciamento durante alguns anos. — Sempre houve um backlog [acúmulo de trabalho] na análise dos medicamentos que são cópias. Mas houve um desleixo e a agência começou a atrasar muito. [...] O registro de um medicamento é um processo.

Se ele não for gerenciado, haverá problema na produção esperada. Eu acho que nós tivemos problemas de gestão em alguns momentos ao longo da vida da agência. A empresa criadora de um medicamento detém exclusividade sobre a fórmula ou venda pelo período de 20 anos, tempo que pode ser aumentado a depender do tempo que o INPI demorou para analisar o caso. Somente passado isso, existe a quebra da patente e outros fabricantes podem requerer uma versão genérica à Anvisa, mediante apresentação de estudos e testes. Três em cada dez remédios vendidos nas farmácias brasileiras em 2016 eram genéricos. A proporção foi praticamente a mesma para os similares (veja abaixo a diferença entre eles), segundo dados do mercado.

O setor diz ainda que 79% dos consumidores compra ou já comprou genéricos. Foram vendidas 1,2 bilhão de unidades de medicamentos genéricos em 2017, alta de 11,78% em relação ao ano anterior, segundo a PróGenéricos. Segundo a entidade, esse tipo de medicamento custa, em média, 60% a menos do que os de referência. Os laboratórios lançaram 14 novos genéricos no mercado em 2017, de acordo com a PróGenéricos. Alguns deles usados para tratamento de leucemia aguda, câncer de próstata metastático e outros tipos de cânceres, além de medicamentos para diabetes, osteoporose e transtorno de déficit de atenção. Outro lado A Anvisa diz que “as estratégias adotadas atualmente estimam o fim da fila de registro de genéricos e similares até o final de julho deste ano”. A GRMED (Gerência de Avaliação de Tecnologia e Registro de Medicamentos Sintéticos) conta com 48 especialistas, sendo metade deles remanejada de outras áreas na metade do ano passado para agilizar os processos.

Além disso, a CETER (Coordenação de Equivalência Terapêutica) tem oito profissionais. Além da avaliação de genéricos e similares, esse grupo também é responsável pela avaliação de medicamentos novos e inovadores, cuja fila tinha 97 petições em 25 de janeiro. “Historicamente, o volume de entrada de novas petições sempre foi superior à disponibilidade de força de trabalho na agência. O acúmulo foi progressivo no decorrer dos anos, e a reposição de servidores que se aposentaram ou que deixaram a Anvisa não foi suficiente para garantir a quantidade adequada de pessoal disponível para análise de petições”, diz nota enviada pelo órgão. A reportagem procurou o INPI, mas o instituto ainda não se posicionou sobre a demora para analisar as patentes de medicamentos. 

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