09/08/2016

Interfarma

Biofármacos: a nova geração de insumos para a indústria farmacêutica

Revista Amanhã

A medicina precisa evoluir e a indústria farmacêutica é a base desse processo. Neste sentido, um novo rumo para o setor vem se formando, onde os medicamentos biológicos são apontados, tanto pela comunidade científica quanto pelos grandes laboratórios farmacêuticos, como o principal método para tratar as doenças de maior complexidade e que necessitam de terapias longas e custosas, como o câncer e as autoimunes.



"Os biofármacos são o futuro, a principal vertente da indústria farmacêutica. Embora ainda estejam em processo de pesquisa e desenvolvimento. os medicamentos biológicos são antigos e fazem parte da vida da população - são as vacinas, que todos conhecem e utilizam há alguns anos", ilustra Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina. Biotecnologia e suas Especialidades (Abifma). Segundo ele. apesar de produzidos a partir de células vivas, são tratamentos absolutamente seguros, com condições de fabricação e consumo. Guimarães é ainda complementado por Antônio Britto. presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). que ressalta ser de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fiscalização e cobrança com rigor do respeito à legislação brasileira, declarando que. felizmente. a legislação nacional está alinhada aos critérios internacionais para controle e fiscalização de medicamentos biológicos, o que a Associação considera adequado.

Como os biofármacos visam atender principalmente doenças que exigem longos tratamentos e requerem acompanhamento médico, não são drogas de "prateleira, por isto seus maiores compradores são as grandes redes privadas e os órgãos públicos de saúde. Encabeçando a lista está o Ministério da Saúde, onde os biológicos são aproximadamente 5% dos medicamentos comprados, mas representam 50% dos gastos da pasta, um investimento de cerca de R$ 13 bilhões. Outro fato que deve ser analisado é a representatividade do mercado biológico. que no Brasil cresceu 26% em três anos e hoje é de R$ 2.9 bilhões, considerando apenas as moléculas adalimumabe. bevazumabe. rituximabe. etanercepte e trastuzumabe. segundo dados da farmacêutica Libbs.

Os altos valores e a necessidade de uma tecnologia de ponta fizeram o Ministério da Saúde, através do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS). consolidar as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo IPOPs). que são políticas de estímulo è produção nacional de fármacos e medicamentos e que preveem ainda a transferência do conhecimento tecnológico empregado para laboratórios públicos.

Utilizando este programa de POPs do Governo, a farmacêutica nacional Libbs. em parceria com o Instituto Butantan e a Bahiafarma. desenvolveu o projeto Biolec. uma unidade brasileira de produção e desenvolvimento de medicamentos biológicos ã base de anticorpos monoclonais que em março deste ano realizou a produção do lote piloto do primeiro anticorpo monoclonal produzido no Brasil, em escala industrial, o rituximabe. A fábrica terá o processo completo da cultura de células vivas, produção e purificação dos biofármacos. até o envase e embalagem final. O portfólio inicial do projeto contempla, no total, a produção de cinco biossimilares: rituximabe. bevacizumabe etanercepte. trastuzumabe e adalimumabe.

Seguindo as premissas estabelecidas pelas PDPs. onde a transferência tecnológica e a internalização do conhecimento são obrigatórias, a Libbs tem seu intercâmbio realizado com a subsidiária argentina da mAbxience. uma empresa do grupo Chemo. Segundo dados de Marco Dacal. diretor de Unidade de Negócios B2B da Libbs as transferências de tecnologia para os produtos biológicos dos parceiros externos para a Libbs ainda estão em andamento. Resumidamente. toda a tecnologia utilizada para produzir o medicamento pelo parceiro externo é replicada dentro da Libbs. "Com isso. incorporamos todo o processo de produção, do princípio ativo até o produto acabado. Também incluímos nessas transferências toda a metodologia analítica necessária para comprovar a qualidade do produto". completa o executivo.

A decisão da empresa em investir na implantação de uma fábrica para medicamentos biológicos, onde a transferência de tecnologia será obrigatória aos dois laboratórios (Instituto Butantan e Bahiafarma) que integram o projeto, ampliará o acesso dos pacientes aos tratamentos, diminuindo assim a dependência do Brasil em relação às importações de medicamentos de alto custo, consequente redução dos gastos do Ministério da Saúde com a compra dos mesmos e. ainda, fomentando o desenvolvimento científico nacional.

O projeto desenvolvido através do subsídio da política das PDPs do Governo é arrojado e coloca o Brasil em destaque mundial, pois a fábrica terá capacidade total para a produção de cerca de 400 kg de biofármacos por ano é a maior fábrica single use da América do Sul 0 single use é uma tecnologia de produção que utiliza biorreatores com bolsas descartáveis, onde as principais vantagens são a flexibilidade de produção e a otimização do processo, já que as bolsas descartáveis dispensam operações de descontaminação e limpeza.

O projeto foi desenvolvido pela Nordika e executado pela NRA Engenharia. em uma área total construída de quase 10.000m2. e foi pautado por critérios estabelecidos de acordo com as normas e instruções normativas da Anvisa. Food and Drug Administration (FDA]. European Medicines Agency (EMA). Good Automated Manufacturing Practice IGAMP). Good Manufacturing Practices Guideline (GMP). Comissão Técnica Nacional de Bios-segurança ICTNBio). entre outras.

A NRA Engenharia ainda foi responsável por todos os projetos executivos e a consultoria em engenharia farmacêutica e BPF. que foi conduzida por Ricardo Mannho da D Data. Neste processo, foram seguidas as seguintes etapas: elaboração dos projetos executivos atendendo todas as normas dos órgãos regulatórios nacionais e internacionais; compatibilização de projetos entre todas as disciplinas (BIMl) desenvolvimento dos protocolos de qualificação dos projetos, análise critica das URS. proposição de alterações e justificativa técnica com vistas do regulador e elaboração dos controles de mudança das diversas disciplinas; consultoria em engenharia farmacêutica nos projetos executivos desenvolvidos junto a Libbs; rastreabilidade; verificação dos materiais aplicados em obra e comissionamento e qualificação das instalações, qualificação de projeto (QP). qualificação da instalação (01) e qualificação da operação (001).

Um projeto completo e rico em detalhes pronto para a inauguração em novembro, quando a unidade pretende concentrar os esforços na produção dos lotes teste para depois seguir com a fase de estudo de estabilidade, que deverá durar mais 12 meses. A partir desse prazo, é necessário enviar o pedido de liberação para a Anvisa - a projeção é ter o primeiro medicamento em 2018.

Porém, alguns fatos simplesmente não podem ser ignorados. Os medicamentos biológicos conquistam cada vez mais espaço na medicina, com pesquisas e prescrições. Eles têm o processo de produção muito mais complexo e delicado, o que resulta em terapias mais onerosas. Embora a transferência de tecnologia, caso avance e consiga ser realizada, gere uma economia expressiva, ela sena pontual Conforme a ciência médica avança, novas terapias biológicas devem surgir, com novas indicações, aumentando os gastos da saúde pública, já subfinanciada e onerando também a saúde suplementar.

Em suas palavras. Britto ressalta como o mercado pode auxiliar na construção de uma saúde melhor para o país: "o Brasil, para ter um futuro melhor na saúde, precisa criar um ambiente favorável ã inovação, com a universidade e a iniciativa privada trabalhando juntas, sem resistência mútua nem ao risco da inovação. E o governo promovendo um ambiente regulatório eficaz e rápido. Hoje. uma pesquisa clínica leva o dobro da média mundial para ser aprovada - 12 meses. Isso desencoraja os pesquisadores que buscam o Brasil, prejudica o avanço, o surgimento de centros de pesquisa e distancia o país da inovação. Não basta olhar para o passado e dizer que o Brasil melhorou. pois não competimos com o nosso passado e sim com o mercado internacional. Estamos próximos de nos tornar o quarto maior mercado de medicamentos do mundo, mas ocupamos apenas o 15° lugar em pesquisas clínicas. É preciso reverter esse quadro e ser inovador de forma sustentável, para que o futuro, não só da indústria farmacêutica, mas também de toda a gestão da saúde no país. supere as dificuldades que enfrentamos hoje".


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