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Vivian Carrer Elias
O canabidiol, derivado da maconha utilizado para tratar convulsão, ainda está sob análise da Anvisa. Mas esse não é o único caso empacado na agência. Medicamentos e pesquisas clínicas que poderiam beneficiar milhares de brasileiros esbarram na burocracia do órgão.
Medicamentos: Fila de espera para aprovação na Anvisa ultrapassa os 500 dias
Na última semana, uma reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deveria discutir a reclassificação do canabidiol, um composto derivado da maconha. Se aprovada, a substância passaria de proibida para de controle especial. A Anvisa, no entanto, resolveu adiar a decisão.
O canabidiol é um dos componentes da cannabis — sozinho, ele não provoca dependência e nem desencadeia efeitos psicoativos. Nos Estados Unidos, por exemplo, o extrato da substância é autorizado em alguns Estados e vendido como suplemento alimentar — o produto não é regulado pelo Food and Drug Administration (FDA).
Em agosto de 2013, a rede americana CNN exibiu uma reportagem sobre a história de Charlotte Figi, hoje com sete anos e portadora de Síndrome de Dravet, uma forma rara e grave de epilepsia. Aos cinco anos, ela sofria 300 convulsões graves por semana e havia perdido a capacidade de andar, falar e comer. Sua família decidiu tratá-la com o extrato de um tipo de cannabis rico em canabidiol. Aos seis anos, Charlotte voltou a andar e a falar, e seus episódios de convulsões foram reduzidos para duas a três vezes por mês. Depois de Charlotte, outras histórias semelhantes se tornaram conhecidas. No Brasil, famílias entraram na Justiça para terem o direito de importar o extrato de canabidiol.
Decisão — A reclassificação do canabidiol para substância controlada poderia facilitar a condução de pesquisas sobre o composto, explica o psiquiatra José Alexandre de Souza Crippa, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP) e pesquisador do assunto. Seus estudos testam o composto, em animais e em humanos, para o tratamento de doença de Parkinson, esquizofrenia, fobia social, transtornos do sono e até dependência química.
"Quase todas as nossas pesquisas são feitas com canabidiol puro, e isso é diferente da maconha. A maconha possui outros compostos e seu uso a longo prazo pode prejudicar a saúde", diz Crippa. "É um equívoco pensar que reclassificar o canabidiol seria o mesmo que liberar a maconha."
Mesmo que o canabidiol deixe de ser uma substância proibida, contudo, ele não será receitado e comercializado no Brasil imediatamente. Antes dessa etapa, seria preciso que estudos clínicos de grande escala que comprovem a eficácia e segurança fossem concluídos — a partir dos resultados, o produto seria submetido à análise na Anvisa.
Demora — Esse é o caminho que deve ser seguido por todo novo medicamento antes de chegar às prateleiras brasileiras. É necessário que o fabricante prove à agência que o produto é eficaz e não colocará a vida do paciente em risco. A partir das informações apresentadas, a entidade decide se concede ou não o registro. Esse é um processo complexo e lento. Segundo dados disponíveis no site da Anvisa, o prazo médio para a análise de registro de novos remédios é de 512 dias.
"Um medicamento inovador geralmente representa um tratamento que não existia até então. Se um paciente não responde aos medicamentos disponíveis e não tem acesso ao remédio novo, fica sem opção", diz Antônio Britto, presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Doenças com medicamentos na fila de espera da Anvisa
Artrite reumatoide
A doença: A artrite reumatoide se manifesta quando o sistema imunológico do corpo ataca tecidos saudáveis, levando a inflamações nas articulações. O tratamento inicial da doença é feito com o medicamento metotrexato, mas entre 30% e 50% dos pacientes não respondem à droga. Nesses casos, indica-se a troca do remédio ou associação com outra medicação. Se os resultados não forem positivos, os médicos receitam medicamentos biológicos, que são injetáveis.
O medicamento: O citrato de tofacitinibe tem um mecanismo de ação diferente das drogas disponíveis atualmente. Segundo Licia da Mota, coordenadora da comissão de artrite reumatoide da Sociedade Brasileira de Reumatologia, a substância age dentro das células, inibindo a ação da quinase, uma proteína que contribui com o processo de inflamação. "Esse remédio pode ajudar pacientes que não respondem aos medicamentos disponíveis, sendo mais uma opção para o tratamento inicial", diz Licia. A substância tem nome comercial de Xeljanz.
Situação: Foi aprovado pela FDA em novembro de 2012. Está em fase da análise técnica na Anvisa.
Impasse — Além da demora, os critérios do órgão para deliberar sobre o pedido de registro de uma nova droga costumam ser alvo de críticas. Um exemplo é a lenalidomida, aprovada em cerca de setenta países, mas cujo registro foi negado pela agência brasileira. O medicamento é indicado para pacientes com mieloma múltiplo, um câncer de medula óssea, que não respondem aos tratamentos disponíveis.
Carlos Chiattone, diretor da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), defende que o remédio, se indicado corretamente, é mais seguro do que as drogas atuais e, por isso, pode ser usado por um período maior de tempo. "Temos recebido da Anvisa negativas de medicações altamente relevantes e comprovadas cientificamente", diz.
A entidade, por sua vez, alega que o produto não "apresentou provas de qualidade, segurança e eficácia necessárias para a aprovação do registro. "Ou todos esses países estão errados, ou somente nós estamos", diz Antônio Britto, da Interfarma."
Avanços? — A Anvisa tem sinalizado que esse cenário pode mudar — ou ao menos melhorar um pouco. Em uma audiência pública realizada em maio na Câmara dos Deputados, o gerente-geral de medicamentos da agência, Ricardo Ferreira Borges, assumiu que a legislação sobre o assunto precisa ser atualizada.
Além disso, a Anvisa apresentou no mês passado uma proposta para acelerar a autorização de pesquisas clínicas no Brasil, estipulando um prazo de 90 dias para se posicionar — o órgão deve realizar uma consulta pública neste mês sobre o assunto.
Um levantamento da Abracro, associação que reúne as Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas, analisou 85 protocolos de estudos que foram submetidos para análise na agência entre janeiro de 2013 e março de 2014. Desses, apenas doze foram aprovados e o prazo médio para o parecer final foi de 245 dias.
"Em uma pesquisa internacional, Estados Unidos e Europa levam 90 dias para dar uma resposta sobre a participação no estudo. No Brasil, esse tempo é muito maior, e isso faz com que o país fique de fora desses projetos. Os médicos deixam de ter contato com novas tecnologias e remédios, nossos pacientes deixam de participar de estudos e somos excluídos do que há de mais moderno", diz Fernando de Resende Francisco, membro da diretoria da Abracro.
Procurada pelo site de VEJA, a Anvisa não respondeu ao pedido.
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