Interfarma Posicionamentos Setor Para Setor Para Sociedade Português 22/02/2018

Leia a transcrição da palestra do presidente-executivo da INTERFARMA em evento sobre biológicos e biossimilares

Antônio Britto – presidente-executivo da INTERFARMA

EVENTO: Seminário de medicamentos biológicos e biossimilares da Folha de S.Paulo
LOCAL: Museu da Imagem e do Som de São Paulo (MIS)

A INTERFARMA reúne hoje o maior grupo de empresas produtoras de produtos biológicos e o maior volume de produção de biossimilares. Isso me deixa muito à vontade para não entrar na mania nacional de “fla/flu”: biológicos versus biossimilares, do mesmo jeito que houve aquela bobagem de genéricos versus medicamentos de referência.

Aliás, se a gente quiser errar no tema de biológicos e biossimilares, é só começar pensando que eles se opõem, colocar um X entre os dois. Essa é a primeira constatação.

Há empresas que apenas produzem biossimilares e desejariam uma régua de exigência regulatória menor. E existem empresas de biológicos que prefeririam colocar a régua lá em cima.

Precisamos entender que, a exemplo do que aconteceu com os genéricos, ainda que haja diferenças importantes, vivemos um novo estágio de evolução da indústria farmacêutica. Esse estágio, até chegar ao paciente, primeiro teve que passar pela fase regulatória. A ANVISA tirou nota dez na regulação de biológicos e biossimilares. E esse não é um reconhecimento meu.

Acabo de chegar de uma reunião da indústria mundial, em que um dos temas era exatamente esse: o quanto o Brasil, graças à ANVISA, se colocou num patamar muito qualificado em biológicos. Portanto, existe uma regulação.

A partir do marco regulatório, o produto biossimilar, quando cumpre as exigências feitas pela ANVISA, é um medicamento com absoluta garantia de conformidade com a legislação, vale dizer oferece a garantia de segurança. A discussão não está mais aí, como também não está no registro do produto biológico com o qual o biossimilar deverá ser comparado.

A discussão está um passo à frente. Havendo um medicamento biológico, que foi registrado pela ANVISA e outro medicamento biossimilar, que também foi reconhecido pela regulação, eles podem ser trocados um pelo outro, automaticamente? Entra agora em cena a questão real deste momento que vivemos: a chamada intercambialidade.

A é legal. B é legal. Isso faz de A e B iguais? O que a ANVISA decidiu, diante da discussão sobre intercambialidade? Que a intercambialidade não pode “sempre”, nem pode “nunca”. Ou seja, nenhum produto biossimilar é, em princípio, obrigatoriamente intercambiável ou definitivamente proibido de ser intercambiável.

E com absoluta razão técnica e legal, a ANVISA definiu que caberá ao médico examinar as circunstâncias, no interesse do paciente, que recomendem, sem nenhum preconceito, um medicamento ou o outro.

No setor privado, a intercambialidade vai cair onde sempre caem questões de acesso no Brasil. Um paciente em boas condições financeiras, ao menos com um plano de saúde, consultando um médico particular. Quem, ao contrário chega ao SUS, vive outra historia. O Ministério da Saúde vem tentando resolver de forma equivocada a equação falta de recursos x acesso tomando como critério primeiro ou único que o medicamento seja o mais barato. Assim, de forma contraditória, o Governo de um lado, via ANVISA elabora regulamentações que admitem a complexidade da escolha e remetem a decisão ao médico. De outro lado, o Ministério da Saúde e governos estaduais . a exemplo do que ocorreu com artrite reumatoide, promovem a tentativa de igualar medicamentos e pacientes desiguais em prejuízo destes. Uma simplificação perigosa.

Claro que é preciso entender as dificuldades de quem é Governo. A falta de recursos convida-os perigosamente à ideia de que o barato, mesmo que não totalmente adequado, é melhor do que nada. Essa equação com a complexidade dos produtos biológicos precisa ser vista com muito cuidado e preocupação.

Nós defendemos, em absoluta sincronia com a regulamentação brasileira e experiência mundial, que os médicos assumam o protagonismo nesta questão, a exemplo do que vem fazendo a Sociedade Brasileira de Reumatologia. Mas para isso é preciso que eles se preocupem e se ocupem mais com o tema. Para a definitiva consolidação dessa questão dos biossimilares no Brasil, está faltando em primeiro lugar maior participação dos médicos.

Em segundo lugar, falta que o Ministério da Saúde se dê conta de uma coisa extremamente simples: quem é gestor público tem a obrigação legal e moral de reduzir preços. E a indústria farmacêutica que se ajuste a isso, nos termos da lei e do respeito à saúde dos brasileiros. Tem que reduzir preços. Mas essa é a segunda maior obrigação das autoridades. Antes, acima e mais que ela está a responsabilidade sanitária: proteger os cidadãos impedindo que eles sejam, como pacientes, prejudicados em seus tratamentos ou mesmo colocados em risco.

Ou seja: o barato é maravilhoso, salvo se for prejudicial ao paciente. Porém, essa consciência está desaparecendo devido à precariedade das finanças públicas. O que está acontecendo em alguns estados, especialmente em oncologia, e nos hospitais, é que só há disponível um medicamento para todos tipos de câncer. E

A redução de custos tem que ser buscada por todos. Essa busca porém tem como limite o respeito ao paciente, sua proteção. Precisamos, com franqueza, sem Fla-Flu, aprimorar as condições do sistema de saúde brasileiro para não cairmos em uma cilada envolvendo a intercambialidade. E a cilada sempre ocorrerá quando alguém disser que nunca pode haver intercambialidade ou que sempre deve haver.

Entre o sempre e o nunca, não pode ser o orçamento do ministério, não pode ser o interesse da indústria, nem nada que não seja o interesse do paciente. E só quem pode medir o interesse do paciente é o médico.

Se não colocarmos isso no centro das preocupações, nós teremos problemas. Até porque essa intercambialidade feita de qualquer forma vai criar problemas graves de acompanhamento de suas consequências, através da Farmacovigilancia. Portanto, a intercambialidade não pode ser colocada de uma forma primária, acompanhando apenas o interesse de cada um dos atores do sistema de saúde.

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