Interfarma lança Programa de Expansão do Conhecimento em parceria com a COPEC/Anvisa
A Interfarma começa hoje (21.09) o Programa ECHO (Programa de Expansão do ConHecimentO), em parceria com a Coordenação de Pesquisa Clínica da ANVISA (COPEC). O primeiro módulo do Fórum de Discussão, cujo tema é RBM (Risk Based Monitoring), acontece a partir das 14 horas.
Desde o início de 2020, a Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma, por meio da Comissão de Pesquisa Clínica, vem trabalhando em parceria com a COPEC, visando a auxiliar na expansão de conhecimento dos técnicos/especialistas, em temas mais sensíveis, para o bom desempenho e agilidade nas análises dos protocolos clínicos.
Os temas críticos/prioritários para a COPEC foram determinados e decidiu-se pela realização dos Fóruns virtuais em parceria com a Interfarma. Eles foram divididos em três etapas:
• Curto prazo – Setembro/2020: RBM (risk based monitoring);
• Médio prazo – Novembro/2020: Qualidade, Produção e Desenvolvimento;
• Longo prazo – 1º semestre/2021: Otimização do Desenvolvimento Clínico, Comparadores, Vacinas, Doenças Raras, Estatística e Biossimilares.
Primeiro módulo
O Módulo RBM será realizado em dois encontros virtuais e trará tendência de monitoria remota, critérios para definição de porcentagem de verificação, avaliação de risco, desenvolvimento de plano de monitoria, componentes estatísticos e posição das demais Agências Reguladoras.
Nessa segunda-feira, a partir das 14 horas, Nadia Godoy, Study Lead Monitor da Bayer, apresenta uma visão geral e global sobre o RBM, trazendo a posição global e das demais Agências, critérios para definição de porcentagem de verificação, avaliação do risco e desenvolvimento de plano de monitoria.
No dia 28, também às 14 horas, Loana Alves, Head of Monitoring da GSK, e João Paulo Silva, RBM Business Lead da Sanofi, falam sobre a implementação local e prática no país, com o compartilhamento de tendências de monitoria remota.
Os fóruns virtuais serão gravados e disponibilizados no site da Interfarma posteriormente.