Interfarma, Fifarma e Efpia realizam evento para discutir transformação digital nos sistemas regulatórios
A Interfarma, a Fifarma e a Efpia promoveram, nesta quarta-feira (12/02), o workshop “Transformando os sistemas regulatórios da América Latina: um mergulho no ePI e nos avanços digitais”, em São Paulo. Com 46 participantes presenciais e 70 virtuais, o evento debateu desafios e oportunidades na implementação da bula digital, além de estratégias para acelerar a transformação digital nos sistemas regulatórios.
“É um prazer sediar, a convite da Fifarma, este dia de discussão que promove o diálogo entre a ANVISA e a indústria para abordar áreas-chave e discutir melhorias futuras relacionadas à implementação da bula digital e da transformação digital dos sistemas regulatórios do Brasil e da América Latina”, destacou Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, na abertura do evento.
Para o diretor de Assuntos Regulatórios da Fifarma, Diego Salas, a colaboração é essencial para o desenvolvimento dos sistemas regulatórios na região. “A colaboração é o coração do nosso trabalho. Parcerias como a que temos com a Interfarma e a Efpia nos ajudam a enfrentar os grandes desafios de saúde na região. Precisamos discutir a transformação digital, a implementação da bula digital e estratégias de troca de informações, além da propriedade intelectual, para avançarmos”, afirmou.
A manhã seguiu com Talita Lopes, coordenadora de Bula e Rotulagem da Anvisa, que apresentou detalhes sobre a implementação da bula digital com dispensa da bula em papel para algumas categorias de medicamentos, conforme disposto na RDC 885/2024, destacando o projeto-piloto de dispensa da bula impressa para algumas categorias de medicamentos, vigente até 31 de dezembro de 2026. “Há desafios relacionados à implementação da bula digital que precisamos superar, como as limitações locais, incluindo a alfabetização em saúde e o acesso à internet. Após o projeto-piloto, teremos um período de análise do resultado regulatório da fase 1 e uma nova consulta pública para, então, estabelecermos a regulamentação definitiva de bulas digitais e informações eletrônicas de produto”, explicou.
Ronnie Mundair, diretora-sênior e líder regional (Latam e Canadá) de Labeling da Pfizer, abordou o cenário global da implementação do ePI como estratégia de saúde digital. “Os pacientes precisam de acesso fácil às informações mais atualizadas e aprovadas pelos órgãos reguladores sobre os produtos. Além disso, precisam compreender as informações sobre seus medicamentos, que devem estar adequadas às suas necessidades e ao seu nível de conhecimento sobre saúde. Muitas vezes, a não adesão ao tratamento ocorre porque os pacientes não entendem as instruções que recebem, o que gera um grande ônus para os sistemas de saúde”, ressaltou.
Cesar A. Vinces, diretor-sênior de Inovação e Política Internacional da Accumulus Synergy, encerrou os painéis da manhã falando sobre como a transformação digital pode facilitar a colaboração regulatória. “Temos alguns projetos-piloto ao redor do mundo, e a adoção da submissão regulatória pela nuvem permite que as autoridades sanitárias de diferentes regiões acessem o mesmo dossiê simultaneamente. Isso promove consistência, fomenta a harmonização dos processos regulatórios, agiliza as revisões e possibilita atualizações em tempo real, o que pode levar a uma tomada de decisão mais rápida”, explicou.
No período da tarde, Luciana Takara, diretora de Inteligência e Política Regulatória da Interfarma, moderou uma mesa de debate com Raphael Sanches Pereira, gerente-geral de Medicamentos – GGMED/Anvisa; Leonardo Semprun, co-chair do Grupo de Trabalho de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância da Fifarma; Cesar Vinces, diretor-sênior de Política Internacional e Inovação Regulatória da Accumulus Synergy; Ana Paula Costa Cavalli, gerente de Assuntos Regulatórios da Sanofi e coordenadora do Grupo de Trabalho de Bula Digital da Interfarma; e Ronnie Mundair, da Pfizer. Os especialistas compartilharam experiências e reforçaram a necessidade de colaboração entre autoridades e setor produtivo para modernizar processos, garantir acesso a informações atualizadas e melhorar a experiência dos pacientes.
Ao finalizar o evento, Luciana Takara destacou a importância de promover o diálogo entre o setor farmacêutico, as agências reguladoras e as entidades regionais para o desenvolvimento dos sistemas regulatórios na América Latina.