Interfarma e Gerente de Tecnologia em Equipamentos da ANVISA se reúnem nesta segunda

A Diretoria e a Comissão de Assuntos Regulatórios da Interfarma se reunirão com o Dr. Anderson de Almeida Pereira, Gerente da GQUIP/ANVISA, nesta segunda-feira, 02 de agosto, às 14h00. O objetivo do encontro é apresentar uma visão geral das contribuições Interfarma encaminhadas para a Consulta Pública 1.035/2021, bem como ouvir futuros planos e comentários da Gerência sobre o tema e entender de que forma a Associação pode contribuir.

O avanço da tecnologia digital deve aumentar as iniciativas de SaMD pelas indústrias farmacêuticas no contexto mundial e não será diferente no Brasil. Por isso, a existência de um marco regulatório para SaMD no país será de extrema importância para o setor regulado e colocará a ANVISA nos mesmos patamares de Autoridades Sanitárias Mundiais como FDA, EMA e Health Canada.

A Interfarma avaliou o texto da Consulta Pública 1.035/2021 e enviou contribuições para consolidar esse novo marco. Por conseguinte, as alterações propostas tiveram como objetivo abarcar em um único documento todo o ciclo de vida de um SaMD, do seu registro à manutenção (pós-registro), de modo a simplificar e clarificar o tema para todos, tanto setor regulado como ANVISA, minimizando o volume de consultas à Agência.

Ainda, considerando o cenário de convergência regulatória e as especificidades deste tipo de produto, a Interfarma entende ser válido inserir definições e processos alinhados com as práticas regulatórias internacionais disponíveis nesse momento para SaMD, como por exemplo IMDRF, Guias do EMA e Health Canada.

No entanto, restaram dúvidas de como determinados assuntos, atrelados a esse tema, serão tratados no futuro, como por exemplo, as boas práticas de fabricação, o plano/protocolo de controle de mudanças e ainda a CP 730/2019 que propõe a revogação da RDC 185/2001. A reunião desta segunda-feira também tem como objetivo resolver essas dúvidas.