Interfarma e Abracro desenvolvem roteiro sobre Real World Evidence e Real World Data
A Diretoria de Assuntos Regulatórios e as Comissões de Pesquisa Clínica e de Regulatórios da Interfarma trabalham com a ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) na construção de um roteiro sobre Real World Evidence (Evidência de vida real) e Real World Data (Dados de vida real).
O objetivo desse trabalho é apresentar para a Anvisa uma proposta de ferramenta de análise técnica, considerando que a Agência ainda não possui regulamentação sobre o tema.
O roteiro desenvolvido pelas entidades passará pela avaliação de um expert no tema, antes de ser apresentado à Anvisa.
O que são?
Dados de Vida Real (RWD) são dados relativos à saúde do paciente ou condição clínica coletados rotineiramente de uma variedade de fontes:
- Registros eletrônicos de saúde;
- Dados de financiamento de procedimentos médicos;
- Dados gerados pelos pacientes (aplicativos).
Evidência de Vida Real (RWE) são evidências clínicas sobre o uso ou potenciais riscos/benefícios de um medicamento baseados na análise de dados de vida real.
Essa modalidade consiste em:
- Gerar hipóteses para serem testadas em estudos controlados e randomizados;
- Identificação de ferramentas de desenvolvimento clínico de medicamentos;
- Medir a capacidade de execução de um estudo, examinando o impacto do critério de inclusão/exclusão na população;
- Gerar informações sobre probabilidades em modelos estatísticos bayesianos;
- Identificar indicadores de prognósticos ou características basais de pacientes para estratificação;
- Reunir dados de coortes de diferentes localidades.