Interfarma e Abracro desenvolvem roteiro sobre Real World Evidence e Real World Data

Interfarma e Abracro desenvolvem roteiro sobre Real World Evidence e Real World Data

A Diretoria de Assuntos Regulatórios e as Comissões de Pesquisa Clínica e de Regulatórios da Interfarma trabalham com a ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) na construção de um roteiro sobre Real World Evidence (Evidência de vida real) e Real World Data (Dados de vida real).  

O objetivo desse trabalho é apresentar para a Anvisa uma proposta de ferramenta de análise técnica, considerando que a Agência ainda não possui regulamentação sobre o tema. 

O roteiro desenvolvido pelas entidades passará pela avaliação de um expert no tema, antes de ser apresentado à Anvisa. 

O que são?  

Dados de Vida Real (RWD) são dados relativos à saúde do paciente ou condição clínica coletados rotineiramente de uma variedade de fontes: 

  • Registros eletrônicos de saúde; 
  • Dados de financiamento de procedimentos médicos; 
  • Dados gerados pelos pacientes (aplicativos). 

Evidência de Vida Real (RWE) são evidências clínicas sobre o uso ou potenciais riscos/benefícios de um medicamento baseados na análise de dados de vida real. 

Essa modalidade consiste em: 

  • Gerar hipóteses para serem testadas em estudos controlados e randomizados; 
  • Identificação de ferramentas de desenvolvimento clínico de medicamentos; 
  • Medir a capacidade de execução de um estudo, examinando o impacto do critério de inclusão/exclusão na população; 
  • Gerar informações sobre probabilidades em modelos estatísticos bayesianos; 
  • Identificar indicadores de prognósticos ou características basais de pacientes para estratificação; 
  • Reunir dados de coortes de diferentes localidades. 

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