Interfarma discute como mitigar impactos da incorporação de produtos off label no SUS

A Interfarma realizou no dia 6 de abril reunião conjunta das Comissões de Acesso, Advocacy e Assuntos Regulatórios para discutir os riscos da recém sancionada Lei 14.313/2022, que autoriza a incorporação de produtos off label no SUS, e pontos que demandam regulamentação. 

Algumas das preocupações levantadas durante a reunião foram: 

• a necessidade de esclarecer que o emprego do parâmetro de custo-efetividade não é obrigatório e destacar importância de análises de multicritérios; 
• garantir a segurança do paciente com relação ao uso off-label; 
• definir níveis de evidência clínica que a CONITEC deva adotar; 
• regulamentar assuntos relacionados a farmacovigilância e a responsabilização por efeitos adversos; 
• evitar o uso da tecnologia off-label recomendada como comparador. 

A Interfarma, com o apoio das Comissões, deve trabalhar em um documento, a ser encaminhado ao Ministério da Saúde como contribuições ao Decreto que irá regulamentar a lei.