Interfarma aumenta número de representantes brasileiros no ICH

Interfarma aumenta número de representantes brasileiros no ICH

Em 2024, a Interfarma, que é membro da IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations), aumentou o número de representantes brasileiros que tem colaborado nas discussões referentes ao Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Hoje, são 9 especialistas em 9 diferentes grupos.

Os especialistas das indústrias farmacêuticas associadas da Interfarma têm assento em Grupos de Trabalho do ICH (representando a IFPMA) ou em Task Forces da IFPMA, cujo objetivo é discutir tecnicamente temáticas do ICH.

A participação da Interfarma traz a perspectiva regulatória e técnica local para a elaboração e revisão de guias ICH, que serão futuramente implementados pela Anvisa no Brasil.

Saiba quais são os grupos e quem são os representantes da Interfarma:

ICH WG Status Representante e Associada
1 ICH M4Q – Common Technical Document Membro titular ICH Sheila Mary Inada – Astrazeneca

Lilian Gonzalo – Novartis

Juliana Perlow – MSD

2 ICH Q9(R1) – Quality Risk Management Membro alterno ICH Ana Lívia de Almeida Barbosa – Johnson & Johnson Innovative Medicine
3 Cell and Gene Therapies Discussion Group Membro Titular do DG Lilian Gonzalo – Novartis
4 ICH M14 – Use of Real-World Data for safety assessment of medicines IFPMA Task Force Marcela Bronzeri – Johnson & Johnson Innovative Medicine
5 ICH Q6(R1) – Specifications IFPMA Task Force Talisson Machado Verissimo – Boehringer Ingelheim
6 ICH E21 EWG – Inclusion of Pregnant and Breast-feeding Individuals in Clinical Trials IFPMA Task Force Isabela Oliveira Alvarenga Pinto – Johnson & Johnson Innovative Medicine
7 ICH E22 IWG – General Considerations for Patient Preference Studies IFPMA Task Force Lead Lizis Kimura Lopes – Johnson & Johnson Innovative Medicine
8 ICH M10 – Bionalytical Methos Validation and Study Sample Analysis IFPMA Task Force Marcio Silva – Bayer
9 ICH Q3E- Assessment and Control of Extractables and Leachables (E&L) Membro alterno ICH Talisson Machado Verissimo – Boehringer Ingelheim

 

Como parte da estratégia da Interfarma em auxiliar a Anvisa no avanço da convergência e harmonização regulatórias, a Associação apresentou seus trabalhos referentes ao ICH para a Diretora Meiruze Freitas (Dire-2/Anvisa), em reunião realizada em 23/05. Além disso, apresentou as percepções de representantes do grupo M4 (Common Tecnhical Documento – CTD – for the registration of pharmaceuticals for human use) ao Gerente Geral de Medicamentos, Nélio Aquino, na primeira edição do evento Regulatório em Foco, de 16/05.

 

O que é o ICH?

O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reúne agências reguladoras, a indústria farmacêutica e outros atores do setor para discutir aspectos técnicos e científicos para registro de medicamentos.

Fundado em 1990, foi reformado e estabelecido como uma entidade jurídica sem fins lucrativos na Suíça em 23 de outubro de 2015. Segundo a publicação comemorativa aos 30 anos do ICH (clique e acesse), é seu objetivo a promoção da saúde pública por meio da harmonização internacional para:

  • Prevenção da duplicação desnecessária de ensaios clínicos e avaliações clínicas pós-comercialização
  • Desenvolvimento e fabricação de novos medicamentos
  • Registro e supervisão de novos medicamentos
  • Redução de ensaios desnecessários em animais sem comprometer a segurança e a eficácia, por meio de diretrizes técnicas implementadas pelas autoridades reguladoras.

A Anvisa é membro regulador desde 2016 e membro gestor desde 2019 do Conselho. Sua participação permite o alinhamento da legislação brasileira sobre medicamentos às melhores práticas internacionais.

Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Egito, Singapura, República da Coreia, Reino Unido, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia. Segundo informações da Anvisa, foram desenvolvidos pelo ICH mais de 60 guias relacionados à qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares do setor farmacêutico.

Fonte:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/ICH30thAnniversaryPublication_2021_10121.pdf

 

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