INTERFARMA apresenta propostas à Anvisa para ampliar a entrada de estudos clínicos no Brasil

Na última quarta-feira, dia 06, a Diretoria de Assuntos Regulatórios da INTERFARMA, em conjunto com a Comissão de Pesquisa Clínica, apresentou ao Coordenador da COPEC/Anvisa, Dr. Claudiosvam Martins Alves Sousa, e sua equipe técnica, propostas para dar celeridade na análise das petições de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Algumas das propostas apresentadas foram:

• Abranger todas as fases de desenvolvimento, além da Fase III, para ampliar a competitividade do Brasil também em estudos de fase inicial, que tiveram aumento no número de submissões nos últimos anos;
• Incluir países membro do ICH, não apenas aos fundadores e/ou reconhecidos pela ANVISA, uma vez que a Agência apresenta alto nível de vigilância sanitária trazendo maior benefício efetivo.

As sugestões estão sob análise da COPEC e, se aceitas pela Anvisa, serão incluídas na revisão da Orientação de Serviço da 69/2019, que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dessas petições. O retorno sobre a decisão da Agência deve acontecer até o fim da próxima semana, dia 15.

O tema está em discussão desde o final de 2019, mas pela relevância da pesquisa clínica no atual cenário de pandemia da Covid-19, as conversas entre INTERFARMA e COPEC se intensificaram.