Interconnect discute Segurança Regulatória com participação da FDA e Anvisa

Na última sexta-feira, 19 de novembro, foi realizado o quarto módulo do Programa Interconect sobre Segurança Regulatória. O objetivo foi apresentar os principais pontos ligados ao setor farmacêutico no que diz respeito à regulamentação sanitária no Brasil.

O módulo foi composto por 3 palestras. Dra. Katherine Serrano, representante do FDA, fez uma ampla apresentação sobre o processo regulatório para medicamentos nos EUA, desde o estudo clínico até o pós-registro. Foi também destacada a parceria do FDA com a ANVISA, os projetos conjuntos das agências e os fóruns internacionais que ambas participam.

Em seguida, Dra. Ana Carolina Marino, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, falou sobre “Boas Práticas de Fabricação e Qualidade”. Ela explicou os conceitos desse trabalho e como a agência opera no Brasil e em outros países. Foram também destacadas as parcerias internacionais e a participação da ANVISA no PICs (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que confere à agência o reconhecimento internacional de excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

A última palestra foi do Dr. Gustavo Mendes, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ANVISA. Ele apresentou o processo de registro de medicamentos realizado pela agência, em conformidade com as melhores práticas internacionais, e destacou a essencialidade do trabalho realizado pela ANVISA mesmo em casos de medicamentos que já tenham sido aprovados por agências de outros países.

Gustavo ressaltou que a agência não tem como objetivo burocratizar ou atrasar o acesso de pacientes brasileiros a medicamentos, mas sim garantir a segurança e eficácia dos produtos que forem comercializados no país. Nesse sentido, foram apresentados diversos programas de expansão de acesso realizados pela agência e destacada a importância de um trabalho conjunto da ANVISA com a sociedade e o Congresso Nacional.

O próximo módulo do programa Interconnect será realizado no dia 03/12 e terá “Acesso” como tema.