GERENTE DA ANVISA DISCUTE RDC 318 SOBRE ESTABILIDADE DE IFA E MEDICAMENTOS

Comunicação INTERFARMA

NA INTERFARMA – O gerente de avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos da ANVISA, Raphael Sanches, esteve reunido com cerca de 80 associados na última quarta-feira, dia 12, para tratar da RDC 318/2019 e do Guia 28/2019, ambos sobre estabilidade de IFA e de medicamentos. Desde a publicação, em novembro do ano passado, a resolução vem gerando dúvidas no setor, especialmente em laboratórios multinacionais, por haver itens que carecem de alinhamento aos guias ICH. No encontro, a INTERFARMA apresentou sugestões aos processos de submissão de registro e principalmente pós-registro de medicamentos. Além disso, foi proposto um “perguntas e respostas” sobre o tema, que o gerente da ANVISA concordou em produzir. Paralelamente, o GT de Estabilidade criado pela INTERFARMA trabalha com as associadas contribuições ao Guia 18/2019, cujo prazo da ANVISA para recebê-las é 18 de maio deste ano.