20/05/2019 a 20/05/2019

INTERFARMA E ANVISA REALIZAM WORKSHOP DE DOENÇAS RARAS

Local: Auditório da ANVISA

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e INTERFARMA realizam “Workshop de Doenças Raras” no próximo dia 20 de maio, segunda-feira, das 8h30 às 17h30, para técnicos da Agência, profissionais da área regulatória de empresas associadas e representantes de associações de pacientes. O evento tem como objetivo apresentar e discutir os avanços em estudos e tratamentos de doenças raras, com foco nas questões regulatórias. As palestras serão realizadas por especialistas internacionais e do Brasil, incluindo o Dr. Huy Nguyen, que fará uma apresentação sobre o guia draft do FDA sobre doenças raras.
Inscrições
aqui.
Veja programação a seguir:

Agenda

08h30 às 8h45 - Welcome coffee  

8h45 às 09h00 – Abertura de boas vindas: Interfarma e Anvisa

Dra. Cheryl L. Renz - Abbvie
09h00 - 09h40 - Aspectos relevantes/desafios da avaliação benefício-risco em doenças raras. 

Dr. Huy Nguyen - Roche
09h50 – 10h30 - Apresentação do Guia draft do FDA "Rare Diseases: Common Issues in Drug Development." 

Dr. Anand Achanta – AstraZeneca
10h40 – 11h20 - Desenhos de estudos clínicos em doenças raras para aceitação regulatória. 

Dra. Alison Schecter - Sanofi
11h30 – 12h10 - Estudos de Fase II como evidências confirmatórias de eficácia e segurança: avanços e riscos.

Almoço – das 12h20 às 13h20

Dra. Laura Rabinovich - Teva
13h20 – 14h00 - Ferramentas de Modelagem e Simulação para extrapolação de uso em populações: critérios regulatórios para aceitação.

Dr. John Zhong - Biogen
14h10 – 14h50 - Estudos adaptativos.  

Dr. Stuart Turner - Novartis
15h00 – 15h40 - Dados e Evidências de Vida Real: potencialidades para aprovações de medicamentos no Brasil e compromissos pós-registro.

Dra. Diane Rocco - Pfizer
15h50 – 16h30 - Dados de literatura: quando e como usar para demonstrar evidência de segurança e eficácia? 

Dr. Otávio Berwanger - Bayer
16h40 – 17h20 - Aplicação dos estudos observacionais e registros para atendimento de compromissos pós aprovação.

17h30 - Encerramento

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Abbot
Abbvie
Actelion
Aegerion
Alexion
Allergan
Amgen
Astellas
Astra Zeneca
Bago
Bayer
Besins
Biogen Idec
Biomarin
Biominas
BMS
Boehringer Ingelheim
Celgene
Chiesi
Daiichi Sankyo
Eisai
Ferring Farmaceuticals
Galderma
Ge
Glenmark
Grunenthal
GSK
Ipsen
Janssen
LEO
Lilly
Lundbeck
MSD
Mundipharma
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Pharma Praxis
PTC Therapeutics
Pierre Fabre
Roche
Sanofi Aventis
Servier
Shire
Takeda
Teva
Theraskin
UCB
Vertex Pharmaceuticals
Zambon