Entidades do setor farmacêutico se manisfestam sobre a Lei 14.313/2022
Quatro entidades representativas da Indústria Farmacêutica, entre elas a Interfarma, assinam posicionamento conjunto e manifestam preocupação com a saúde dos brasileiros quanto aos riscos trazidos pela promulgação da Lei n° 14.313/2022.
A Lei sancionada nesta terça-feira, 22 de março, autoriza o Ministério da Saúde a fornecer medicamentos ao cidadão brasileiro sem a devida aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uma nova indicação terapêutica, ou seja, sem que o produto tenha passado pela análise técnica da agência reguladora que detém a competência normativa e técnica para esta finalidade, conforme Lei Federal nº 9.782/1999.
O texto substitui a análise da ANVISA pela análise da CONITEC- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. As entidades advertem que a Comissão “não tem em seu escopo legal de atuação, conforme definido pelo Decreto Federal nº 7.646/2011, avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido”.
“As alegações de que a alteração legislativa poderia trazer ampliação de acesso a tecnologias pelos brasileiros por meio do uso off label (fora das condições aprovadas) na bula não condizem com a realidade. Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos desconhecidos, inclusive pelos laboratórios produtores”, alertam as entidades.
O posicionamento é assinado pela INTERFARMA – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa; GRUPO FARMABRASIL – Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional; PRÓGENÉRICOS – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos; e SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos.