Diretoria de Assuntos Regulatórios se reúne com a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos da ANVISA

No dia 31 de outubro, a Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma e representantes do setor farmacêutico tiveram uma reunião com a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos – GQMED/ANVISA sobre o processo de evolução da revisão da RDC 53/2015 (Produtos de degradação em medicamentos), em especial no que se refere às condições para realização de degradação por via oxidativa. 

O objetivo da apresentação realizada pela ANVISA foi dar conhecimento sobre os avanços das discussões em relação ao tema. Na ocasião, o Dr. Raphael Sanches, Gerente da GQMED, solicitou que as empresas associadas respondessem um questionário sobre revisão da RDC 53/2015: degradação oxidativa e condições de degradação. 

Cabe ressaltar que o processo de revisão da referida RDC, bem como do Guia 04/2015 e do Perguntas e Respostas, já estão previstos na Agenda Regulatória 2022, item 8.2, considerando os seguintes motivos:  

• Harmonização internacional, no que for possível 
• Redução do detalhamento do texto normativo 
• Possibilidade de justificativas técnico-científicas 
• Detalhamento de orientações para reduzir exigências