Diretoria de Assuntos Regulatórios se reúne com a Anvisa para discutir Guia ICH Q12
Na última sexta-feira, 02/06, a Diretoria de Assuntos Regulatórios juntamente com membros da Comissão de AR e SGT RDC 73/16 da Interfarma, se reuniram com o Dr. Nélio Aquino (GGMED) e Dr. Raphael Sanches (Gerente de avaliação de qualidade de medicamentos sintéticos (GQMED), com objetivo de apresentar a experiência das indústrias referente ao Guia ICH Q12 – Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management, bem como entender as expectativas das Gerências com relação ao tema.
Esta é uma iniciativa do SGT RDC 73/16 e contou com a presença de cinco (5) especialistas das empresas associadas à Interfarma.
Agenda:
- Introdução / background
- Anvisa’s expectations on implementation of ICH Q12 ECs in the review of RDC 73/16
- Main “wins” ANVISA expects to achieve with ICH Q12 implementation
- Main challenges from ANVISA perspective on Q12 implementation in Brazil and how this WG can help.
- ANVISA’s view regarding PQS and its role in managing change outside of regulatory interactions
- Consideration on timings and next steps predicted by ANVISA
- Discussion with pharma ind. Experts
- SMEs to comment on Dr Raphael points (when applicable make parallels to similar concerns/challenges faced by other HAs)
- SMEs to comment on main considerations to allow/ support Q12 implementation (for ex. having a less prescriptive resolution, guidelines, etc.)
- SMEs briefly talk about status of Q12 implementation by other HA
- Discuss how this WG could help ANVISA to move ICH Q12 forward
- Conclusões e Próximos passos
Por fim, a Interfarma reforçou a parceria com a Agência, se colocando à disposição para auxiliá-los na implementação do Guia ICH Q12.
A referida reunião contou com a presença de 90 participantes, sendo elas técnicos da Anvisa e de empresas Associadas à Interfarma.