Diretoria de Assuntos Regulatórios participa de reunião com a Anvisa sobre Guias ICH 

A Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma participou de uma reunião pública com a Anvisa e setor regulado, na última terça-feira, 26 de abril. A Agência apresentou as minutas dos Guias ICH Q2(R2) e Q14, previamente à publicação da Consulta Pública Regional que será iniciada em breve – Contribuições abertas de 02/05/2022 a 31/08/2022. 

A Anvisa pretende implementar os referidos Guias ICH na revisão da RDC 166/17 (validação de métodos analíticos) que visa o alinhamento internacional. Também será avaliado, em momento oportuno, a necessidade de revisão de alguma regulamentação adicional para implementação total dos guias, conforme oportunidade e conveniência.  A Interfarma vem trabalhando em conjunto com a Agência na harmonização do tema. 

Além disso, na segunda-feira, 25 de abril, a Anvisa publicou em seu site o documento Perguntas e Respostas sobre a Implementação da Qualidade das Diretrizes Q8, Q9 e Q10, elaboradas pelo ICH. (Clique aqui para acessar)  

A publicação tem como objetivo facilitar a implementação do documento em inglês originalmente emitido pelo ICH, o Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4). 

Por fim, a Anvisa ressalta que o esclarecimento acerca dos sistemas de qualidade reforça o compromisso da Agência, na posição de membro regulador do ICH, de implementar as diretrizes e documentos do ICH, na maior brevidade possível.