Decreto 11.161/22 altera a Conitec e o processo para incorporação de Tecnologia no SUS

O Governo Federal publicou o Decreto 1.1161/22 no DOU na sexta-feira, 5 de agosto. O texto altera a Lei da Conitec e o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologia no SUS. Adota ainda pontos previstos na lei do off-label/custo-efetividade. 

O texto do Decreto altera fundamentalmente a organização da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). O plenário, que era até então responsável por deliberar relatórios sobre todos os processos de incorporação e de protocolos, deixará de existir. 

Com a extinção do plenário, serão criados comitês específicos para: medicamentos, produtos e procedimentos e PCDTs. Cada um desses comitês terá composição e presidência específicas e realizará reuniões próprias. Os comitês, na prática, deverão operar paralelamente. 

Além disso, o Decreto determina que cada comitê terá 15 membros. Além dos 13 órgãos membros atuais da Conitec, serão adicionados: 

• Representantes da Associação Médica Brasileira (AMB) e dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), que será escolhido em processo seletivo.  
• Representante do CFM, que deverá ser “especialista na área”, indicando que poderá ser uma cadeira rotativa de acordo com o tema em discussão. 
• CNJ, CNMP e CS Defensoria Pública participarão das reuniões como convidados, não tendo direito a voto. 

Segundo o Decreto, o Off-label exigirá “uso consagrado” ou registro concedido por autoridade ICH ou IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, principal fórum mundial de reguladores). Foi ainda revogada a determinação de revisão bienal dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e da Formulário Terapêutico Nacional (FTN).