Comissão de Assuntos Regulatórios discute fim da emergência sanitária e bula digital 

Em reunião realizada na tarde da quinta-feira, 12 de maio, a Comissão de Assuntos Regulatórios discutiu o fim da emergência sanitária e a bula digital.  

O estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) é o nível máximo de risco de uma doença no país e entrou em vigor em fevereiro de 2020. No dia 22 de abril, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, assinou portaria que declara o fim da Emergência em Saúde Pública.   

Nesse sentido, a Diretoria Colegiada da ANVISA – DICOL aprovou no dia 12 de maio uma resolução que define medidas de transição em relação às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19. 

Foi decidido que 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, com o objetivo de não causar impactos na política de combate à Covid-19 e 28 normas serão revogadas sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa (clique aqui para ler mais sobre isso).  

Em abril, a Interfarma enviou a todos os Diretores da ANVISA um Ofício conjunto, com entidades representativas do setor, referente a vigência dos atos publicados pela Agência em resposta à pandemia da Covid-19. No documento, solicitamos a prorrogação (1 ano) da vigência das normas editadas, bem como a manutenção daquelas que trouxeram benefício para o setor e pacientes, sem risco sanitário. 

Bula digital 

A Lei nº 14.338/22 foi publicada também no dia 12 de maio e determina que a bula digital poderá ser disponibilizada por meio de código de barras bidimensional de leitura rápida (QR Code), que direcione o consumidor a um endereço na internet para acesso às informações do medicamento. 

Destaca-se ainda que o texto da Lei também determina que as bulas digitais sejam hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e prevê o conteúdo mínimo da bula digital, conforme descrito a seguir: 

Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; 

Formato que facilite a leitura e a compreensão; e 

Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. 

Portanto, a medida prevê a continuidade do fornecimento da bula impressa, inclusive adaptada às normas de acessibilidade, exceto quando esta for dispensada, a critério da Anvisa.