Entidades do setor farmacêutico se manisfestam sobre a Lei 14.313/2022

Quatro entidades representativas da Indústria Farmacêutica, entre elas a Interfarma, assinam posicionamento conjunto e manifestam preocupação com a saúde dos brasileiros quanto aos riscos trazidos pela promulgação da Lei n° 14.313/2022. A Lei sancionada nesta terça-feira, 22 de março, autoriza o Ministério da Saúde a fornecer medicamentos ao cidadão brasileiro sem a devida aprovação da … Continued

Anvisa lança painel sobre liberação de lotes de vacinas 

A Anvisa disponibiliza em seu site o Painel de dados analíticos de liberação de lotes de vacinas, que permite o acesso a informações sobre as análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Essas análises são parte das exigências regulatórias para o uso desses produtos no Brasil, segundo a agência, que … Continued

Anvisa: termo de compromisso da área de medicamentos vai para o Solicita 

A Anvisa publicou em seu site que a partir da próxima segunda-feira, 21 de março, os peticionamentos de termos de compromisso da área de medicamentos serão realizados eletronicamente, por meio do Sistema Solicita. Segundo a Agência, os códigos para peticionamento eletrônico permanecem os mesmos e podem ser verificados na página de Consulta de assuntos.  Assuntos migrados:  11341 – ADITAMENTO – Cumprimento de Termo de Compromisso … Continued

Anvisa publica Relatório de Desempenho e Avaliação dos Resultados da Estratégia

A Anvisa disponibilizou o Relatório de Desempenho e Avaliação dos Resultados da Estratégia da Anvisa, referente ao ano de 2021. O documento traz uma avaliação sobre a implementação de ações previstas no Plano Estratégico (PE) 2020-2023 e no Plano de Gestão Anual (PGA).  Segundo nota da Anvisa, “a divulgação dessas informações, bem como seu monitoramento, é … Continued

Anvisa abre prazo para envio de contribuições para o Guia de Inspeções Remotas 

Começa nesta quarta-feira (1º /12) o prazo para contribuição à primeira versão do Guia de Inspeções Remotas da Anvisa. As sugestões poderão ser enviadas até o dia 30 de maio de 2022, por meio de formulário eletrônico.   Segundo informações da Agência, o guia tem caráter orientativo e trará os procedimentos para identificação, seleção, agendamento, preparação, condução e conclusão das inspeções remotas. … Continued

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação 

Na quarta-feira, 10 de novembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Com isso, 39 medicamentos passam a fazer parte da lista que que não precisarão mais passar por todo o processo de registro.  Tal medida não significa, porém, que esses produtos terão … Continued

Anvisa flexibiliza normas para pesquisas clínicas no Brasil 

Por Jonas Valente, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.  Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de … Continued

Anvisa disponibiliza publicação comemorativa dos 30 anos do ICH 

A Anvisa disponibilizou a publicação comemorativa dos 30 anos do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).  O documento reúne uma visão geral da história do ICH, as perspectivas de diferentes parceiros, entre … Continued

Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado 

Não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A informação foi publicada no dia 4 de outubro no site da Anvisa. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  A Agência informou ainda que serão … Continued