Começa nesta quarta-feira (1º /12) o prazo para contribuição à primeira versão do Guia de Inspeções Remotas da Anvisa. As sugestões poderão ser enviadas até o dia 30 de maio de 2022, por meio de formulário eletrônico. Segundo informações da Agência, o guia tem caráter orientativo e trará os procedimentos para identificação, seleção, agendamento, preparação, condução e conclusão das inspeções remotas. … Continued
Na quarta-feira, 10 de novembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Com isso, 39 medicamentos passam a fazer parte da lista que que não precisarão mais passar por todo o processo de registro. Tal medida não significa, porém, que esses produtos terão … Continued
Por Jonas Valente, da Agência Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil. Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de … Continued
A Anvisa disponibilizou a publicação comemorativa dos 30 anos do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). O documento reúne uma visão geral da história do ICH, as perspectivas de diferentes parceiros, entre … Continued
Não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A informação foi publicada no dia 4 de outubro no site da Anvisa. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014. A Agência informou ainda que serão … Continued
No dia 14 de outubro, a partir das 10 horas, a Anvisa vai realizar um webinar para compartilhar informações relacionadas aos avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). Os participantes terão a oportunidade de esclarecer dúvidas sobre o assunto. Para participar do seminário virtual, basta … Continued
Por Agência Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 29.09, a importação de medicamentos para tratamento de câncer por radioterapia, os chamados radiofármacos. Esses medicamentos também são utilizados para exames de diagnóstico por imagem. A autorização da Anvisa é temporária e excepcional. Segundo a agência, as entidades do setor de medicina nuclear … Continued
Por Agência Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a … Continued
A solicitação de transferência de titularidade de medicamentos e produtos para a saúde deve ser realizada pelo sistema de peticionamento eletrônico Solicita. A informação foi publicada na segunda-feira, 20.09, no site da Anvisa e começará a valer a partir do dia 5 de outubro de 2021. O processo será totalmente digital e contará agora com o … Continued
Por Jonas Valente, da Agência Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país. A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado … Continued