Anvisa abre prazo para envio de contribuições para o Guia de Inspeções Remotas 

Começa nesta quarta-feira (1º /12) o prazo para contribuição à primeira versão do Guia de Inspeções Remotas da Anvisa. As sugestões poderão ser enviadas até o dia 30 de maio de 2022, por meio de formulário eletrônico.   Segundo informações da Agência, o guia tem caráter orientativo e trará os procedimentos para identificação, seleção, agendamento, preparação, condução e conclusão das inspeções remotas. … Continued

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação 

Na quarta-feira, 10 de novembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Com isso, 39 medicamentos passam a fazer parte da lista que que não precisarão mais passar por todo o processo de registro.  Tal medida não significa, porém, que esses produtos terão … Continued

Anvisa flexibiliza normas para pesquisas clínicas no Brasil 

Por Jonas Valente, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.  Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de … Continued

Anvisa disponibiliza publicação comemorativa dos 30 anos do ICH 

A Anvisa disponibilizou a publicação comemorativa dos 30 anos do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).  O documento reúne uma visão geral da história do ICH, as perspectivas de diferentes parceiros, entre … Continued

Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado 

Não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A informação foi publicada no dia 4 de outubro no site da Anvisa. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  A Agência informou ainda que serão … Continued

Anvisa realiza webinar sobre diálogos regulatórios internacionais

No dia 14 de outubro, a partir das 10 horas, a Anvisa vai realizar um webinar para compartilhar informações relacionadas aos avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).     Os participantes terão a oportunidade de esclarecer dúvidas sobre o assunto. Para participar do seminário virtual, basta … Continued

Anvisa autoriza importação de radiofármacos 

Por Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 29.09, a importação de medicamentos para tratamento de câncer por radioterapia, os chamados radiofármacos. Esses medicamentos também são utilizados para exames de diagnóstico por imagem. A autorização da Anvisa é temporária e excepcional.  Segundo a agência, as entidades do setor de medicina nuclear … Continued

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções 

Por Agência Brasil  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a … Continued

Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana 

Por Jonas Valente, da Agência Brasil   A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.  A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado … Continued