A Anvisa aprovou, em 10/07, regulamentação sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa. O texto tem alterações significativas em relação à Consulta Pública. O escopo inclui amostras grátis, medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias, MIPs em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde.
Os medicamentos a serem incluídos no piloto devem ter código de barra bidimensional ou outro mecanismo digital semelhante nas embalagens primárias e/ou secundárias que direcionará a um repositório eletrônico (RIEP), sob responsabilidade do detentor de registro, para acesso às bulas digitais. A bula física deve estar disponível, sempre que solicitada pelo estabelecimento de saúde, profissional ou consumidor, seja por meio de impressão ou disponibilização de bula avulsa, devendo haver um plano ou acordo entre o detentor de registro e os estabelecimentos que dispensam medicamentos para garantir o fornecimento da forma física.
Os estabelecimentos que dispensem medicamentos ficam obrigados a disponibilizar comunicação visual informando ao consumidor sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa com a seguinte indicação: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes.”
