Brasil se mobiliza para produzir novos medicamentos genéricos: os primeiros biossimilares
Jornal da Ciência
Jornalista: Viviane Monteiro
Na esteira da tendência mundial sobre o desenvolvimento dos chamados medicamentos biológicos ou biofármacos para uso humano – hoje a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica internacional – a área científica brasileira, o governo e a indústria nacional mobilizam-se para desenvolver as primeiras cópias desses produtos no País. É um cenário parecido com a produção de medicamentos genéricos na década de 1990.
A intenção é aproveitar o encerramento de patentes de produtos biológicos vencidas ou próximas do vencimento, desenvolvidos no passado por grandes laboratórios. Por serem similares dos medicamentos biológicos, esses novos genéricos são batizados de biossimilares.
Os biológicos são elaborados à base de anticorpos monoclonais de humanos ou de outros mamíferos, como o macaco.
São indicados para doenças crônicas e raras, como autoimunes e diversos tipos de câncer. Segundo especialistas, o tratamento com esses produtos é mais eficaz do que com remédios convencionais, feitos com substâncias químicas. Além disso, não produz tantos efeitos colaterais no paciente.
O primeiro remédio biológico do mundo – a insulina – foi desenvolvido há 31 anos, refletindo o avanço da medicina mundial.
Com o fim de patentes de alguns biológicos, a tecnologia passa a ser de domínio público, podendo ser copiada por outros laboratórios, inclusive pelos brasileiros, assim como ocorreu na década de 1990 para produção dos genéricos.
Os biológicos são drogas específicas para tratamentos específicos e, por isso, a cópia desses produtos é mais complexa do que os genéricos de produtos convencionais. Isso porque os biossimilares exigem pesquisa clínica e pré-clínica e estudo de comparação em termos de qualidade, segurança e eficácia. É por isso que cientistas insistem em dizer que “cópias idênticas de medicamentos biológicos não podem ser produzidas”.
Na visão de João Calixto, presidente do Centro de Inovação e de Ensaios Pré-Clínicos (Cienp), o Brasil depara-se com um grande desafio para desenvolver os biossimilares.
“O desafio é grande porque o risco é maior do que o dos genéricos.
Custa cem vezes mais desenvolver um biossimilar do que um genérico, porque é preciso fazer pesquisa e desenvolvimento aqui”, argumenta Calixto, diretor do laboratório recém-criado no Paraná, exatamente para desenvolver pesquisas pré-clínicas para indústria farmacêutica local.
A indústria confirma tal posição.
Conforme dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a implementação de um genérico no mercado requer desenvolvimento farmacêutico de um ano, no máximo, e um investimento de quase R$ 1 milhão, enquanto um biossimilar requer tempo de seis a oito anos e um investimento superior a R$ 100 milhões. Dessa forma, os preços dos medicamentos biossimilares não devem surtir tanto efeito na redução do preço dos remédios na mesma proporção dos genéricos, cuja redução varia de 70% a 80% do preço de um original. No caso dos biossimilares, por sua vez, a diminuição nos preços não deve ultrapassar 30%.
Potencial de negócios – Esses remédios inovadores fazem parte de um mercado promissor diante do potencial de negócios, considerando que o setor de biotecnológicos movimenta mais de US$ 150 bilhões anuais no mundo, mas é um nicho dominado ainda pelas multinacionais e empresas estrangeiras.
A intenção da área científica nacional é também produzir os biológicos (originais), mas o primeiro passo será dado pelo desenvolvimento de biossimilares, por serem menos complexos do que os originais.
Na avaliação do diretor do Centro de Pesquisa do Brasil (CCBR), Luiz Henrique de Gregório, é fundamental o Brasil produzir drogas específicas para a população brasileira, para obter resposta cada vez melhor no tratamento de doenças e ter mais segurança.
“Esse é um campo muito promissor, porque são drogas pelas quais se espera uma eficácia maior e apresentam um perfil de segurança melhor do que outras moléculas não biológicas. Então, esse é um ramo pelo qual se espera muito delas no futuro para todas as doenças.”