A Segunda Diretoria da ANVISA publicou no Diário Oficial da União (DOU), do dia 24 de agosto, a Consulta pública (CP) nº 1.108/22, que dispõe sobre a proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.
O prazo de contribuições para a referida CP será de 45 dias, tendo seu início no dia 31/08/2022. A Comissão de Assuntos Regulatórios irá se reunir para avaliação e discussão do texto e posterior envio das contribuições à ANVISA. A proposta de IN é vinculada à RDC 741/22 que institui o Reliance na Agência.
A Diretoria de Assuntos Regulatórios vem trabalhando o assunto em conjunto com a ANVISA há bastante tempo, o qual beneficiará diretamente as empresas associadas à Interfarma no que se refere a otimização do tempo de análise e aprovação de registro e pós registro de medicamentos e produtos biológicos.