A ANVISA publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 5 de outubro a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 753/2022 (antiga RDC 200/17) que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Desde 2019, a Diretoria de Assuntos Regulatórios da Interfarma vinha trabalhando com a Agência na revisão da RDC 200/2017, pelo Grupo de Trabalho da ANVISA (revisão da RDC 200/17), onde foram levados os pleitos das empresas Associadas à Interfarma.
A nova resolução acrescentou a inclusão da comprovação da segurança e eficácia para o registro de medicamentos novos e inovadores, onde deve ser apresentado a contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da parte clínica e dados epidemiológicos, avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de segurança e eficácia apresentados.
Ainda, a proposta está alinhada ao cenário internacional e prevê o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão, tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD).
A RDC 753/22 estabelece duas vias de desenvolvimento do medicamento:
- Via de desenvolvimento completo: embasada e relatórios completos dos estudos clínicos e não clínicos conduzidos por ou para o solicitante do registro, que deve ter acesso aos dados brutos dos estudos e apresentá-los na submissão.
- Via de desenvolvimento abreviado: possível nas situações em que a comprovação de segurança e eficácia provém de estudos que não foram conduzidos por ou para o solicitante do registro. Nesse caso, deve-se apresentar um racional científico que justifique o uso dessa via regulatória e as evidências de segurança e eficácia podem ser, além dos estudos clínicos e não clínicos, estudos-ponte, literatura científica ou dados técnicos.
A nova norma entra em vigor em 1° de novembro de 2022, sendo que as petições protocoladas anteriormente serão analisadas conforme a norma vigente na época do protocolo.