A ANVISA atendeu, por meio de contribuição à Consulta Pública da RDC nº 57/2013, solicitações para que as Doenças Raras tenham priorização de análise para registro de medicamento com base em determinados critérios e definições. Entre as modificações, é possível destacar:
• A inclusão nas definições artigo 4º a alínea VI – doença rara;
• A exclusão da exigência de ato próprio do Ministério da Saúde, explicando a motivação em cada caso, na indicação dos medicamentos considerados estratégicos (na CP 26/12 o texto trazia essa exigência);
É importante ressaltar que o prazo para análise dos registros para Doenças Raras é ainda de 75 dias, e não de 45 dias, como proposto. O prazo para a Consulta Pública terminou no dia 20 de Janeiro e o Regime Diferenciado de Contratações entrará em vigor após a publicação da Instrução Normativa.