Anvisa irá inspecionar fábricas chinesas de vacinas contra a Covid-19
Funcionários da Anvisa já estão na China para realizar as inspeções nas instalações de duas fábricas de vacinas contra a Covid-19. A inspeção faz parte do processo de registro de imunizantes e o pedido para que ela ocorra é feito pelas empresas interessadas na regularização.
Na quarta-feira, 18 de novembro, o titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Ponciano, participou de um encontro virtual com jornalistas para esclarecer o tema. Ponciano explicou o que é o processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos ativos biológicos (Ifabs) e de medicamentos biológicos.?
Segundo o titular da GGFIS, essa etapa é estritamente técnica e realizada por servidores capacitados, sendo a própria GGFIS a única unidade responsável dentro da Anvisa pela emissão da CBPF.
Os cinco inspetores da Anvisa realizarão as inspeções na unidade da Sinovac (Coronavac), em Pequim, e na Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca), em Wuxi, entre os dias 30/11 e 4/12 e 7/12 e 11/12/2020.??Eles irão verificar se as empresas atendem às normas e aos parâmetros técnicos utilizados pela Agência.?
Durante a conversa com os jornalistas, Ponciano destacou que “o processo de inspeção para emissão de CPBF é rotina nos 20 anos de < span data-contrast="auto" class="TextRun SCXW191608088 BCX0" xml:lang="PT-BR" lang="PT-BR" style="margin: 0px; padding: 0px; user-select: text; -webkit-user-drag: none; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-variant-ligatures: none !important; font-style: italic; font-size: 11pt; font-family: Calibri, Calibri_EmbeddedFont, Calibri_MSFontService, sans-serif; line-height: 19.425px;">atuação da Anvisa”. Por mais que ele pareça novidade e esteja sendo noticiado apenas por conta da pandemia de Covid-19, nesses 20 anos a Agência já emitiu 2.662 certificações?para insumos farmacêuticos ativos, sendo 1.189 para insumos farmacêuticos biológicos.
O titular da GGFIS também ressaltou que as regras da Anvisa para CBPF são compatíveis com a mais moderna regulamentação sanitária existente hoje e estão harmonizadas com as do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s),?entidade?internacional no campo das boas práticas de fabricação, integrada pelo Canad
á, Austrália, Reino Unido, Estados Unidos (EUA) e Espanha, além de vários outros.?