Anvisa e ministério divergem sobre compra de R$ 84 milhões em medicamento
Portal JOTA | Mateus Vargas
Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divergem sobre a competência da empresa americana Tuttopharma LLC, contratada em quatro ocasiões, sem licitação, pela soma de R$ 84,08 milhões, para importar 6.425 frascos do medicamento Soliris (eculizumabe). Usada para o tratamento de doenças raras do sistema sanguíneo, a droga foi adquirida para ser distribuída apenas nos casos em que o Judiciário determinar a sua disponibilização, uma vez que não faz parte do rol de remédios ofertados no Sistema Único de Saúde (SUS).
A Anvisa afirma que não localizou certificados de Boas Práticas da Tuttopharma LLC, documentos concedidos pela agência reguladora que comprovam segurança na importação e manuseio do medicamento.
Além disso, a empresa não é uma distribuidora autorizada pela detentora do registro do Soliris, a multinacional Alexion, o que violaria a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 81/2008) sobre importações, segundo a autarquia.
Sem estes registros, a entrada do medicamento pode ser barrada. “A Anvisa irá avaliar, como de rotina, pedidos de importação e aplicar seus normativos”, declarou a agência.
A Anvisa também afirma que “não participa dos processos licitatórios ou decisões de compras do Ministério da Saúde”.
O medicamento recebeu registro da agência em 13 de março de 2017. Cada frasco do Soliris pode ser vendido pelo valor máximo de R$ 11.942,60 ao governo federal.
Até novembro do ano passado, a Multicare Pharmaceuticals, autorizada pela Alexion, vinha sendo contratada pelo Ministério da Saúde para importação do Soliris em casos decididos pela Justiça. Foram três dispensas de licitação vencidas pela Multicare em 2017, com valores somados de R$ 261,665 milhões para a compra de 13.315 frascos.
O Ministério da Saúde afirmou em nota ao JOTA que a Multicare ofereceu proposta cerca de R$ 347 mil mais alta que a da Tuttopharma na última dispensa de licitação publicada. A proposta escolhida foi de R$ 23.342.482,80, segundo o ministério.
A Pasta também afirma que apresentou documentos que comprovam a segurança na importação e distribuição do medicamento no Brasil.
Segundo o ministério, a Alexion busca impedir que outros distribuidores comercializem seus produtos no Brasil. “Como a prática contraria a lei de licitações, dando monopólio a um único fornecedor, atualmente o Ministério da Saúde está com quatro processos de agrupadas em análise pela Anvisa do medicamento Soliris”, declarou o ministério.
Alexion
A Alexion alerta em ofício distribuído a associações de pacientes de doenças raras que a origem do medicamento disponibilizado por distribuidora não-autorizada “é, pelo menos, suspeita”. Em nota enviada ao JOTA, a multinacional afirma que “a Alexion não pode garantir a origem, qualidade, eficácia e segurança de um produto manejado por qualquer distribuidor não autorizado e, consequentemente, não pode controlar potenciais riscos aos pacientes que possam surgir de produtos manejados por distribuidores não autorizados