Anvisa divulga dados do edital sobre produtos biossimilares 

A Anvisa informa, em seu site, a conclusão da avaliação das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo do edital foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, por meio da comparabilidade de produtos.  

Dezoito contribuições válidas foram recebidas, sendo 16 (89%) de empresas e duas (11%) registradas por associações representativas do setor farmacêutico. Das 16 empresas participantes, nove (56%) não possuem instalações no Brasil para a fabricação dos insumos biológicos, que é a parte mais especializada para o setor de biotecnologia. Sete participantes (44%) possuem capacidade instalada no país para fabricar tanto insumos biológicos quanto o medicamento finalizado. Além disso, sete respondentes da indústria farmacêutica (44%) ainda não possuem registro de biossimilares no Brasil e nem instalações para a fabricação ou envase de produtos, e 12,5% possuem apenas as instalações para formulação e envase.  

Seis (37,5%) das 16 empresas que responderam ao questionário pretendem disponibilizar apenas produtos importados, sem a intenção de internalização da fabricação de produtos biológicos em território nacional, e 10 participantes (62,5%) pretendem ter fabricação no país.  

“Os dados obtidos devem permitir um diagnóstico sobre esse setor e apoiar a Anvisa na tomada de futuras decisões regulatórias”, afirma a nota publicada no site.

Clique e acesse a íntegra da avaliação das contribuições recebidas por meio do Edital de Chamamento 15/2022.

*Com informações da Anvisa